Bioequivalencia/Efecto de los alimentos - Combinación de dosis fija dual (FDC) de Saxa/Dapa
9 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de bioequivalencia de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina y 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina en tabletas de combinación de dosis fija en relación con la coadministración de sus componentes individuales respectivos en sujetos sanos y una caracterización del efecto de los alimentos en la dosis fija Tabletas combinadas
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) de Saxagliptina y Dapagliflozina a partir de una tableta FDC de 2,5 mg de Saxagliptina/5 mg de Dapagliflozina después de la administración oral en relación con tabletas de 2,5 mg de Saxagliptina y Dapagliflozina administradas por vía oral juntas en el en ayunas y para demostrar la EB de Saxagliptina y Dapagliflozina de un comprimido de CDF de 5 mg de Saxagliptina/10 mg de Dapagliflozina después de la administración oral en comparación con los comprimidos de 5 mg de Saxagliptina y Dapagliflozina administrados por vía oral juntos en ayunas.
Demostrar bioequivalencia se refiere a demostrar que la tableta de FDC y la coadministración de los componentes individuales producen niveles/concentraciones sanguíneas similares del fármaco y que el cuerpo los maneja de manera similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito principal: este estudio está diseñado para demostrar la bioequivalencia de Saxagliptina y Dapagliflozina de una tableta de FDC después de la administración oral en relación con las tabletas de Saxagliptina y Dapagliflozina administradas por vía oral juntas en ayunas y con alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico (PE), signos vitales, ECG de 12 derivaciones y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m(2)
- Hombres y mujeres, de 18 a 50 años
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos aceptables de control de la natalidad altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de infección urinaria crónica o recurrente en mujeres
- Antecedentes de intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus
- Antecedentes de alergias o reacciones adversas a la dipeptidil peptidasa-IV (DPP4) o a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT)
- Exposición previa a saxagliptina o dapagliflozina o fármacos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratamiento A: Saxagliptina 2,5mg+Dapagliflozina 5mg; Ayuno
Saxagliptin 2.5 mg tablet y Dapagliflozin 5 mg tablet dosis única por vía oral el Día 1 en uno de 3 períodos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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OTRO: Tratamiento B: Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg CDF; Ayuno
Saxagliptin 2.5 mg/dapagliflozin 5 mg tableta combinada de dosis fija dosis única por vía oral el día 1 en uno de 3 períodos
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Otros nombres:
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OTRO: Tratamiento C: Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg CDF; alimentado
Saxagliptin 2.5 mg/dapagliflozin 5 mg tableta combinada de dosis fija dosis única por vía oral el día 1 en uno de 3 períodos
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Otros nombres:
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OTRO: Tratamiento D: Saxagliptina 5mg+Dapagliflozina 10mg; Ayuno
Tableta de 5 mg de saxagliptina y tableta de 10 mg de dapagliflozina en dosis única por vía oral el día 1 en uno de 3 períodos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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OTRO: Tratamiento E: Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg CDF; Ayuno
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg tableta combinada de dosis fija dosis única por vía oral el día 1 en uno de 3 períodos
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Otros nombres:
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OTRO: Tratamiento F: Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg CDF; alimentado
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg tableta combinada de dosis fija dosis única por vía oral el día 1 en uno de 3 períodos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para saxagliptina y dapagliflozina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [(AUC(0-T)] para saxagliptina y dapagliflozina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [(AUC(INF)] para saxagliptina y dapagliflozina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo hasta 15 días
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54 puntos de tiempo hasta 15 días
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AUC(0-T) para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo hasta 15 días
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54 puntos de tiempo hasta 15 días
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AUC(INF) para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo hasta 15 días
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54 puntos de tiempo hasta 15 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y Dapagliflozin
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Porcentaje de AUC extrapolado desde la última concentración cuantificable hasta el infinito (pAUCe) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina y Dapagliflozina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Vida media (T HALF) para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y Dapagliflozin
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Constante de tasa de disposición terminal (Lambda) para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y Dapagliflozin
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Momento en el que comienza la eliminación logarítmica lineal (TLIN) de saxagliptina, 5-OH saxagliptina y dapagliflozina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Hora en la que se produjo la última concentración que está por encima del límite inferior de cuantificación (LQCT) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina y Dapagliflozina
Periodo de tiempo: 54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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54 puntos de tiempo para Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin y 42 puntos de tiempo para Dapagliflozin hasta 15 días
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Seguridad medida por la ocurrencia de muertes, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos y resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 16 días
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Aproximadamente hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-341
- 118,840 (OTRO: IND Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .