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Bioäquivalenz/Lebensmitteleffekt – Saxa/Dapa Dual Fixe Dose Combination (FDC)

9. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Bioäquivalenzstudie von 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung ihrer jeweiligen Einzelkomponenten bei gesunden Probanden und eine Charakterisierung der Wirkung von Nahrung auf die feste Dosis Kombinationstabletten

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) von Saxagliptin und Dapagliflozin aus einer 2,5-mg-Tablette Saxagliptin/5-mg-Dapagliflozin FDC nach oraler Verabreichung im Vergleich zu 2,5-mg-Tabletten von Saxagliptin und 5-mg-Dapagliflozin, die zusammen oral verabreicht wurden nüchternen Zustand und zum Nachweis der BE von Saxagliptin und Dapagliflozin aus einer 5-mg-Saxagliptin/10-mg-Dapagliflozin-FDC-Tablette nach oraler Verabreichung im Vergleich zu 5-mg-Saxagliptin- und 10-mg-Dapagliflozin-Tabletten, die im nüchternen Zustand zusammen oral verabreicht wurden. Der Nachweis der Bioäquivalenz bezieht sich auf den Nachweis, dass die FDC-Tablette und die gleichzeitige Verabreichung der einzelnen Komponenten zu ähnlichen Blutspiegeln/-konzentrationen des Arzneimittels führen und vom Körper ähnlich gehandhabt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Zweck: Diese Studie soll die Bioäquivalenz von Saxagliptin und Dapagliflozin aus einer FDC-Tablette nach oraler Verabreichung im Vergleich zu Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten nachweisen, die zusammen im nüchternen und nüchternen Zustand oral verabreicht wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung (LE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m(2)
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektion bei Frauen
  • Geschichte der Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP4) oder Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-Inhibitoren
  • Vorherige Exposition gegenüber Saxagliptin oder Dapagliflozin oder verwandten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung A: Saxagliptin 2,5 mg + Dapagliflozin 5 mg; Fasten
Saxagliptin 2,5 mg Tablette und Dapagliflozin 5 mg Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Arzneimittel: Saxagliptin
Andere Namen:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDERE: Behandlung B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fasten
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098
ANDERE: Behandlung C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; gefüttert
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098
ANDERE: Behandlung D: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg; Fasten
Saxagliptin 5 mg Tablette und Dapagliflozin 10 mg Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Arzneimittel: Saxagliptin
Andere Namen:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDERE: Behandlung E: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Fasten
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098
ANDERE: Behandlung F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; gefüttert
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [(AUC(0-T)] für Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [(AUC(INF)]) für Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax für 5-Hydroxy (OH) Saxagliptin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
AUC(0-T) für 5-Hydroxy (OH) Saxagliptin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
AUC(INF) für 5-Hydroxy (OH) Saxagliptin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Prozent der AUC, extrapoliert von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis unendlich (pAUCe) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Halbwertszeit (T HALF) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Terminale Dispositionsgeschwindigkeitskonstante (Lambda) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Elimination beginnt (TLIN) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Zeitpunkt, an dem die letzte Konzentration aufgetreten ist, die über der unteren Bestimmungsgrenze (LQCT) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin liegt
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Todesfällen, unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Ergebnissen klinischer Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungsbefunden und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen gemessen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 16 Tage
Ungefähr bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-341
  • 118,840 (ANDERE: IND Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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