Bioekvivalens/livsmedelseffekt - Saxa/Dapa Dual Fixed Dos Combination (FDC)
9 juni 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En bioekvivalensstudie av 2,5 mg saxagliptin/5 mg dapagliflozin och 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletter med fast doskombination i förhållande till samtidig administrering av deras respektive individuella komponenter hos friska försökspersoner och en karaktärisering av effekten av maten på Fix-dosen. Kombinationstabletter
Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalensen (BE) av Saxagliptin och Dapagliflozin från en 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin FDC tablett efter oral administrering jämfört med 2,5 mg Saxagliptin och 5 mg Dapagliflozin tabletter administrerade oralt tillsammans i fastande och för att påvisa BE av saxagliptin och dapagliflozin från en 5-mg Saxagliptin/10-mg Dapagliflozin FDC-tablett efter oral administrering jämfört med 5-mg Saxagliptin och 10-mg Dapagliflozin-tabletter administrerade oralt tillsammans i fastande tillstånd.
Att påvisa bioekvivalens avser att visa att FDC-tabletten och samtidig administrering av de enskilda komponenterna ger liknande blodnivåer/koncentrationer av läkemedlet och hanteras av kroppen på liknande sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt syfte: Denna studie är utformad för att påvisa bioekvivalensen av Saxagliptin och Dapagliflozin från en FDC-tablett efter oral administrering jämfört med Saxagliptin och Dapagliflozin-tabletter som administreras oralt tillsammans i fastande och utfodrat tillstånd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 30 kg/m(2)
- Män och kvinnor, i åldrarna 18 till 50 år
- Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla metoder för mycket effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Pågående eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Historik av kronisk eller återkommande urinvägsinfektion hos kvinnor
- Historik av glukosintolerans eller diabetes mellitus
- Historik med allergier eller biverkningar mot Dipeptidyl peptidas-IV (DPP4) eller natrium-glukos cotransporter (SGLT) hämmare
- Tidigare exponering för Saxagliptin eller Dapagliflozin eller relaterade läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Behandling A: Saxagliptin 2,5 mg + Dapagliflozin 5 mg; Fasta
Saxagliptin 2,5 mg tablett och Dapagliflozin 5 mg tablett engångsdos peroralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Behandling B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fasta
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fast dos kombinationstablett enstaka dos oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Behandling C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fast dos kombinationstablett enstaka dos oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Behandling D: Saxagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Fasta
Saxagliptin 5 mg tablett och Dapagliflozin 10 mg tablett oral engångsdos för dag 1 i en av 3 perioder
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Behandling E: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fasta
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fast dos kombinationstablett enstaka dos oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Behandling F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Fed
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fast dos kombinationstablett enstaka dos oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för saxagliptin och dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [(AUC(0-T)] för saxagliptin och dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [(AUC(INF)] för saxagliptin och dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för 5-hydroxi (OH) saxagliptin
Tidsram: 54 tidpunkter upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter upp till 15 dagar
|
|
AUC(0-T) för 5-hydroxi (OH) saxagliptin
Tidsram: 54 tidpunkter upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter upp till 15 dagar
|
|
AUC(INF) för 5-hydroxi (OH) saxagliptin
Tidsram: 54 tidpunkter upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter upp till 15 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och Dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Procent av AUC extrapolerad från senaste kvantifierbara koncentration till oändlighet (pAUCe) för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och Dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Halveringstid (T HALF) för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och Dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Terminal dispositionshastighetskonstant (Lambda) för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och Dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Tidpunkt då log-linjär eliminering börjar (TLIN) för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och Dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Tidpunkt då den senaste koncentrationen inträffade som ligger över den nedre kvantifieringsgränsen (LQCT) för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och Dapagliflozin
Tidsram: 54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
54 tidpunkter för Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin och 42 tidpunkter för Dapagliflozin upp till 15 dagar
|
|
Säkerhet mäts genom förekomsten av dödsfall, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), resultat av kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, fynd av fysisk undersökning och 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Ungefär upp till 16 dagar
|
Ungefär upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Dapagliflozin
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- CV181-341
- 118,840 (ÖVRIG: IND Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .