Биоэквивалентность/пищевой эффект - Комбинация с двумя фиксированными дозами Saxa/Dapa (FDC)
9 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой саксаглиптина 2,5 мг/дапаглифлозина 5 мг и саксаглиптина 5 мг/дапаглифлозина 10 мг в сравнении с одновременным введением их соответствующих отдельных компонентов здоровыми субъектами и характеристика влияния пищи на фиксированную дозу Комбинированные таблетки
Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности (БЭ) саксаглиптина и дапаглифлозина из таблеток саксаглиптина 2,5 мг/дапаглифлозина с фиксированной дозой 5 мг после перорального приема по сравнению с таблетками саксаглиптина 2,5 мг и дапаглифлозина 5 мг, принимаемыми перорально вместе в натощак и для демонстрации BE саксаглиптина и дапаглифлозина из таблетки саксаглиптина 5 мг/дапаглифлозина FDC 10 мг после перорального приема по сравнению с таблетками саксаглиптина 5 мг и дапаглифлозина 10 мг, принимаемыми перорально вместе натощак.
Демонстрация биоэквивалентности означает демонстрацию того, что таблетка FDC и совместное введение отдельных компонентов дают аналогичные уровни/концентрации препарата в крови и одинаково обрабатываются организмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: это исследование предназначено для демонстрации биоэквивалентности саксаглиптина и дапаглифлозина в таблетках FDC после перорального приема по сравнению с саксаглиптином и таблетками дапаглифлозина, принимаемых перорально вместе натощак и после еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре (PE), основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м(2)
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы высокоэффективного контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее желудочно-кишечное заболевание
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Хроническая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей у женщин в анамнезе.
- Непереносимость глюкозы или сахарный диабет в анамнезе
- История аллергии или побочных реакций на дипептидилпептидазу-IV (DPP4) или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера (SGLT)
- Предшествующее воздействие саксаглиптина или дапаглифлозина или родственных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лечение А: саксаглиптин 2,5 мг + дапаглифлозин 5 мг; Пост
Саксаглиптин 2,5 мг в таблетках и дапаглифлозин 5 мг в таблетках однократно перорально в 1-й день в один из 3 периодов
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Лечение B: саксаглиптин 2,5 мг/дапаглифлозин 5 мг комбинированной терапии; Пост
Саксаглиптин 2,5 мг/дапаглифлозин 5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой однократно перорально в 1-й день в один из 3 периодов
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Лечение C: саксаглиптин 2,5 мг/дапаглифлозин 5 мг комбинированной терапии; кормили
Саксаглиптин 2,5 мг/дапаглифлозин 5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой однократно перорально в 1-й день в один из 3 периодов
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Лечение D: саксаглиптин 5 мг + дапаглифлозин 10 мг; Пост
Саксаглиптин 5 мг в таблетках и дапаглифлозин 10 мг в таблетках однократно перорально в 1-й день в один из 3 периодов
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Лечение E: саксаглиптин 5 мг/дапаглифлозин 10 мг комбинированной терапии; Пост
Саксаглиптин 5 мг/дапаглифлозин 10 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой однократно перорально в 1-й день в один из 3 периодов
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Лечение F: саксаглиптин 5 мг/дапаглифлозин 10 мг комбинированной терапии; кормили
Саксаглиптин 5 мг/дапаглифлозин 10 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой однократно перорально в 1-й день в один из 3 периодов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [(AUC(0-T)] для саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [(AUC(INF)] для саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax для 5-гидрокси (ОН) саксаглиптина
Временное ограничение: 54 точки времени до 15 дней
|
54 точки времени до 15 дней
|
|
AUC(0-T) для 5-гидрокси(ОН)саксаглиптина
Временное ограничение: 54 точки времени до 15 дней
|
54 точки времени до 15 дней
|
|
AUC(INF) для 5-гидрокси(ОН)саксаглиптина
Временное ограничение: 54 точки времени до 15 дней
|
54 точки времени до 15 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Процент AUC, экстраполированный от последней измеряемой концентрации до бесконечности (pAUCe) для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Период полувыведения (T HALF) саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Константа скорости конечного распределения (лямбда) для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Момент времени, когда начинается логарифмическая линейная элиминация (TLIN) саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Время, когда произошла последняя концентрация, превышающая нижний предел количественного определения (LQCT) для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и дапаглифлозина
Временное ограничение: 54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
54 временных интервала для саксаглиптина, 5-ОН саксаглиптина и 42 временных интервала для дапаглифлозина до 15 дней
|
|
Безопасность измеряется частотой летальных исходов, нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), результатами клинических лабораторных тестов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами медицинского осмотра и результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Примерно до 16 дней
|
Примерно до 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Дапаглифлозин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-341
- 118,840 (ДРУГОЙ: IND Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .