Bioequivalência/Efeito Alimentar - Combinação Dupla de Dose Fixa Saxa/Dapa (FDC)
9 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de bioequivalência de 2,5 mg de Saxagliptina/5 mg de Dapagliflozina e 5 mg de Saxagliptina/10 mg de Dapagliflozina em comprimidos de dose fixa em relação à coadministração de seus respectivos componentes individuais em indivíduos saudáveis e uma caracterização do efeito dos alimentos na dose fixa Comprimidos combinados
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) de Saxagliptina e Dapagliflozina a partir de um comprimido de 2,5 mg de Saxagliptina/5 mg de Dapagliflozina FDC após administração oral em relação a 2,5 mg de Saxagliptina e 5 mg de comprimidos de Dapagliflozina administrados por via oral juntos no estado de jejum e para demonstrar o BE de Saxagliptina e Dapagliflozina a partir de um comprimido de 5 mg de Saxagliptina/10 mg de Dapagliflozina FDC após administração oral em relação a 5 mg de Saxagliptina e 10 mg de comprimidos de Dapagliflozina administrados por via oral juntos em estado de jejum.
Demonstrar a bioequivalência refere-se a mostrar que o comprimido FDC e a coadministração dos componentes individuais produzem níveis/concentrações sanguíneas semelhantes da droga e são manuseados pelo corpo de maneira semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Este estudo é projetado para demonstrar a bioequivalência de Saxagliptina e Dapagliflozina de um comprimido FDC após administração oral em relação aos comprimidos de Saxagliptina e Dapagliflozina administrados por via oral juntos no estado de jejum e alimentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico (PE), sinais vitais, ECG de 12 derivações e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m (2)
- Homens e mulheres, de 18 a 50 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- História de infecção urinária crônica ou recorrente em mulheres
- História de intolerância à glicose ou diabetes mellitus
- Histórico de alergias ou reações adversas aos inibidores da dipeptidil peptidase-IV (DPP4) ou do cotransportador de sódio-glicose (SGLT)
- Exposição prévia a Saxagliptina ou Dapagliflozina ou medicamentos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tratamento A: Saxagliptina 2,5 mg + Dapagliflozina 5 mg; Jejum
Saxagliptina 2,5 mg comprimido e Dapagliflozina 5 mg comprimido dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Tratamento B: Saxagliptina 2,5mg/Dapagliflozina 5mg FDC; Jejum
Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
|
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Tratamento C: Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg FDC; federal
Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
|
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Tratamento D: Saxagliptina 5mg+Dapagliflozina 10mg; Jejum
Saxagliptina 5 mg comprimido e Dapagliflozina 10 mg comprimido por via oral em dose única no Dia 1 em um dos 3 períodos
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Tratamento E: Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg FDC; Jejum
Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
|
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Tratamento F: Saxagliptina 5mg/Dapagliflozina 10mg FDC; federal
Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [(AUC(0-T)] para Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [(AUC(INF)] para Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Prazo: 54 pontos de tempo até 15 dias
|
54 pontos de tempo até 15 dias
|
|
AUC(0-T) para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Prazo: 54 pontos de tempo até 15 dias
|
54 pontos de tempo até 15 dias
|
|
AUC(INF) para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Prazo: 54 pontos de tempo até 15 dias
|
54 pontos de tempo até 15 dias
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Porcentagem de AUC extrapolada da última concentração quantificável até o infinito (pAUCe) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Meia-vida (T HALF) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Constante de taxa de disposição terminal (Lambda) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Ponto de tempo onde começa a eliminação linear logarítmica (TLIN) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Hora em que ocorreu a última concentração que está acima do limite inferior de quantificação (LQCT) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
|
|
Segurança medida pela ocorrência de mortes, eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, achados de exames físicos e resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Aproximadamente até 16 dias
|
Aproximadamente até 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-341
- 118,840 (OUTRO: IND Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dapagliflozina
-
AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos