Bio-equivalentie/Voedingseffect - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)
9 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een bio-equivalentiestudie van 2,5 mg Saxagliptine/5 mg Dapagliflozine en 5 mg Saxagliptine/10 mg Dapagliflozine Combinatietabletten met vaste dosis ten opzichte van gelijktijdige toediening van hun respectieve afzonderlijke componenten bij gezonde proefpersonen en een karakterisering van het effect van voedsel op de vaste dosis Combinatie tabletten
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie (BE) aan te tonen van Saxagliptine en Dapagliflozine van een 2,5 mg Saxagliptine/5 mg Dapagliflozine FDC-tablet na orale toediening ten opzichte van 2,5 mg Saxagliptine en 5 mg Dapagliflozine tabletten oraal samen toegediend in de nuchtere toestand en om de BE van Saxagliptine en Dapagliflozine aan te tonen van een 5 mg Saxagliptine/10 mg Dapagliflozine FDC-tablet na orale toediening ten opzichte van 5 mg Saxagliptine en 10 mg Dapagliflozine-tabletten die oraal samen werden toegediend in nuchtere toestand.
Het aantonen van bio-equivalentie verwijst naar het aantonen dat de FDC-tablet en gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten vergelijkbare bloedspiegels/concentraties van het geneesmiddel opleveren en op dezelfde manier door het lichaam worden verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Deze studie is opgezet om de bio-equivalentie aan te tonen van Saxagliptine en Dapagliflozine uit een FDC-tablet na orale toediening ten opzichte van Saxagliptine en Dapagliflozine-tabletten die samen oraal worden toegediend in nuchtere en gevoede toestand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbepalingen
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m(2)
- Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente gastro-intestinale ziekte
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfectie bij vrouwen
- Geschiedenis van glucose-intolerantie of diabetes mellitus
- Geschiedenis van allergieën of bijwerkingen van Dipeptidylpeptidase-IV (DPP4) of Sodium-glucose cotransporter (SGLT)-remmers
- Eerdere blootstelling aan Saxagliptine of Dapagliflozine of aanverwante geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling A: Saxagliptine 2,5 mg + Dapagliflozine 5 mg; Vasten
Saxagliptine 2,5 mg tablet en Dapagliflozine 5 mg tablet enkele dosis oraal op dag 1 in één van de 3 perioden
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandeling B: Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg FDC; Vasten
Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg vaste dosis combinatietablet enkele dosis oraal op dag 1 in één van de 3 perioden
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandeling C: Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg FDC; gevoed
Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg vaste dosis combinatietablet enkele dosis oraal op dag 1 in één van de 3 perioden
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandeling D: Saxagliptine 5 mg + Dapagliflozine 10 mg; Vasten
Saxagliptine 5 mg tablet en Dapagliflozine 10 mg tablet enkele dosis oraal voor op dag 1 in één van de 3 periodes
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandeling E: Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg FDC; Vasten
Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg vaste dosis combinatietablet enkele dosis oraal op dag 1 in een van de 3 perioden
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandeling F: Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg FDC; gevoed
Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg vaste dosis combinatietablet enkele dosis oraal op dag 1 in een van de 3 perioden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [(AUC(0-T)] voor Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [(AUC(INF)] voor Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax voor 5-hydroxy (OH) Saxagliptine
Tijdsspanne: 54 tijdpunten tot 15 dagen
|
54 tijdpunten tot 15 dagen
|
|
AUC(0-T) voor 5-hydroxy (OH) Saxagliptine
Tijdsspanne: 54 tijdpunten tot 15 dagen
|
54 tijdpunten tot 15 dagen
|
|
AUC(INF) voor 5-hydroxy (OH) Saxagliptine
Tijdsspanne: 54 tijdpunten tot 15 dagen
|
54 tijdpunten tot 15 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Percentage AUC geëxtrapoleerd van de laatste kwantificeerbare concentratie naar oneindig (pAUCe) voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Halfwaardetijd (T HALF) voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Terminal disposition rate constant (Lambda) voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Tijdstip waarop log-lineaire eliminatie begint (TLIN) voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en Dapagliflozine
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Tijd waarop de laatste concentratie optrad die boven de ondergrens van kwantificering (LQCT) voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en Dapagliflozine ligt
Tijdsspanne: 54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
54 tijdspunten voor Saxagliptine, 5-OH Saxagliptine en 42 tijdspunten voor Dapagliflozine tot 15 dagen
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het optreden van sterfgevallen, bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), resultaten van klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en resultaten van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 16 dagen
|
Ongeveer tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Dapagliflozine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CV181-341
- 118,840 (ANDER: IND Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .