Bioekvivalenssi/ruokavaikutus – Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Bioekvivalenssitutkimus 2,5 mg saksagliptiini/5 mg dapagliflotsiini ja 5 mg saksagliptiini/10 mg dapagliflotsiini kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien suhteessa niiden vastaavien yksittäisten aineosien yhteiskäyttöön ja ravinnon fix-luonteeseen terveillä henkilöillä Yhdistelmätabletit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin bioekvivalenssi (BE) 2,5 mg saksagliptiinia/5 mg dapagliflotsiini FDC -tabletista oraalisen annon jälkeen verrattuna 2,5 mg saksagliptiiniin ja 5 mg dapagliflotsiinitabletteihin, jotka annettiin suun kautta yhdessä. paastotilassa ja osoittaa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin BE 5 mg saksagliptiini/10 mg dapagliflotsiini FDC -tabletista oraalisen annon jälkeen verrattuna 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinitabletteja, jotka annettiin suun kautta yhdessä paastotilassa.
Bioekvivalenssin osoittaminen viittaa osoittamiseen, että FDC-tabletti ja yksittäisten komponenttien samanaikainen antaminen tuottavat samanlaiset lääkkeen tasot/pitoisuudet veressä ja elimistö käsittelee niitä samalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tarkoitus: Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin bioekvivalenssi FDC-tabletista oraalisen annon jälkeen verrattuna saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletteihin, jotka annettiin suun kautta paaston ja ruokailun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, fyysisessä tutkimuksessa (PE), elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m(2)
- Miehet ja naiset, 18-50 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Naisten krooninen tai toistuva virtsatieinfektio historiassa
- Aiempi glukoosi-intoleranssi tai diabetes mellitus
- Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP4) tai natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjille
- Aiempi altistuminen saksagliptiinille tai dapagliflotsiinille tai vastaaville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito A: saksagliptiini 2,5 mg + dapagliflotsiini 5 mg; Paasto
Saksagliptiini 2,5 mg tabletti ja dapagliflotsiini 5 mg tabletti kerta-annos suun kautta 1. päivänä yhdessä 3 jaksosta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoito B: Saksagliptiini 2,5 mg/Dapagliflotsiini 5 mg FDC; Paasto
Saksagliptiini 2,5 mg/Dapagliflotsiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kerta-annos suun kautta 1. päivänä yhdessä 3 jaksosta
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoito C: Saksagliptiini 2,5 mg/Dapagliflotsiini 5 mg FDC; Fed
Saksagliptiini 2,5 mg/Dapagliflotsiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kerta-annos suun kautta 1. päivänä yhdessä 3 jaksosta
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoito D: Saksagliptiini 5 mg + Dapagliflotsiini 10 mg; Paasto
Saksagliptiini 5 mg tabletti ja dapagliflotsiini 10 mg tabletti kerta-annoksena suun kautta 1. päivänä yhtenä 3 jaksosta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoito E: Saksagliptiini 5 mg/Dapagliflotsiini 10 mg FDC; Paasto
Saksagliptiini 5 mg/Dapagliflotsiini 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kerta-annos suun kautta 1. päivänä yhdessä 3 jaksosta
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoito F: Saksagliptiini 5 mg/Dapagliflotsiini 10 mg FDC; Fed
Saksagliptiini 5 mg/Dapagliflotsiini 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kerta-annos suun kautta 1. päivänä yhdessä 3 jaksosta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [(AUC(0-T)])
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [(AUC(INF)] saksagliptiinille ja dapagliflotsiinille
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax 5-hydroksi(OH)saksagliptiinille
Aikaikkuna: 54 aikapistettä 15 päivään asti
|
54 aikapistettä 15 päivään asti
|
|
AUC(0-T) 5-hydroksi(OH)saksagliptiinille
Aikaikkuna: 54 aikapistettä 15 päivään asti
|
54 aikapistettä 15 päivään asti
|
|
AUC(INF) 5-hydroksi(OH)saksagliptiinille
Aikaikkuna: 54 aikapistettä 15 päivään asti
|
54 aikapistettä 15 päivään asti
|
|
Saksagliptiinin, 5-OH-saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Saksagliptiinin, 5-OH-saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömään (pAUCe) ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Puoliintumisaika (T HALF) saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja dapagliflotsiinille
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Saksagliptiinin, 5-OH-saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin terminaalisen jakautumisnopeusvakio (lambda)
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Aikapiste, jolloin saksagliptiinin, 5-OH-saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin log-lineaarinen eliminaatio alkaa (TLIN)
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Aika, jolloin esiintyi viimeinen saksagliptiinin, 5-OH-saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kvantifiointirajan (LQCT) yläpuolella oleva pitoisuus
Aikaikkuna: 54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
54 aikapistettä saksagliptiinille, 5-OH-saksagliptiinille ja 42 aikapistettä dapagliflotsiinille 15 päivään asti
|
|
Turvallisuus mitataan kuolemien, haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksilla, elintoimintojen mittauksilla, fyysisen tutkimuksen löydöksillä ja 12-kytkentäisen EKG-tuloksilla
Aikaikkuna: Noin 16 päivää
|
Noin 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-341
- 118,840 (MUUTA: IND Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .