Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens/fødevareeffekt - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)

9. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et bioækvivalensstudie af 2,5 mg saxagliptin/5 mg dapagliflozin og 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fastdosis kombinationstabletter i forhold til samtidig administration af deres respektive individuelle komponenter i raske forsøgspersoner og en karakterisering af virkningen af ​​fødevaren Kombination af tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalensen (BE) af Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin FDC tablet efter oral administration i forhold til 2,5 mg Saxagliptin og 5 mg Dapagliflozin tabletter administreret oralt sammen i fastende tilstand og for at påvise BE af Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 5-mg Saxagliptin/10-mg Dapagliflozin FDC-tablet efter oral administration i forhold til 5-mg Saxagliptin og 10-mg Dapagliflozin-tabletter administreret oralt sammen i fastende tilstand. Påvisning af bioækvivalens henviser til at vise, at FDC-tabletten og samtidig administration af de enkelte komponenter giver lignende blodniveauer/koncentrationer af lægemidlet og håndteres af kroppen på samme måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Denne undersøgelse er designet til at demonstrere bioækvivalensen af ​​Saxagliptin og Dapagliflozin fra en FDC-tablet efter oral administration i forhold til Saxagliptin og Dapagliflozin-tabletter administreret oralt sammen i fastende og fodertilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m(2)
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable metoder til yderst effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende urinvejsinfektion hos kvinder
  • Anamnese med glukoseintolerance eller diabetes mellitus
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger over for Dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) eller natrium-glucose cotransporter (SGLT) hæmmere
  • Tidligere eksponering for Saxagliptin eller Dapagliflozin eller relaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandling A: Saxagliptin 2,5mg+Dapagliflozin 5mg; Faste
Saxagliptin 2,5 mg tablet og Dapagliflozin 5 mg tablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Dapagliflozin
Andre navne:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Medicin: Saxagliptin
Andre navne:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDET: Behandling B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Faste
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098
ANDET: Behandling C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098
ANDET: Behandling D: Saxagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Faste
Saxagliptin 5 mg tablet og Dapagliflozin 10 mg tablet enkeltdosis oralt til dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Dapagliflozin
Andre navne:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Medicin: Saxagliptin
Andre navne:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDET: Behandling E: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Faste
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098
ANDET: Behandling F: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fed
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for saxagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [(AUC(0-T)] for saxagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [(AUC(INF)] for saxagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter op til 15 dage
54 tidspunkter op til 15 dage
AUC(0-T) for 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter op til 15 dage
54 tidspunkter op til 15 dage
AUC(INF) for 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter op til 15 dage
54 tidspunkter op til 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Procent af AUC ekstrapoleret fra sidste kvantificerbare koncentration til uendelig (pAUCe) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Halveringstid (T HALF) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Terminal dispositionshastighedskonstant (Lambda) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Tidspunkt, hvor log-lineær elimination begynder (TLIN) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Tidspunkt, hvor den sidste koncentration fandt sted, der er over den nedre kvantificeringsgrænse (LQCT) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​dødsfald, uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), resultater af kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, fund af fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Cirka op til 16 dage
Cirka op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (SKØN)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-341
  • 118,840 (ANDET: IND Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner