Bioekvivalens/mateffekt – Saxa/Dapa Dobbel fast dosekombinasjon (FDC)
9. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En bioekvivalensstudie av 2,5 mg saksagliptin/5 mg dapagliflozin og 5 mg saksagliptin/10 mg dapagliflozin fastdosekombinasjonstabletter i forhold til samtidig administrering av deres respektive individuelle komponenter hos friske personer og en karakterisering av effekten av maten Kombinasjonstabletter
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen (BE) av Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin FDC tablett etter oral administrering i forhold til 2,5 mg Saxagliptin og 5 mg Dapagliflozin tabletter administrert oralt sammen i fastende tilstand og for å demonstrere BE av Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 5-mg Saxagliptin/10-mg Dapagliflozin FDC-tablett etter oral administrering i forhold til 5-mg Saxagliptin og 10-mg Dapagliflozin-tabletter administrert oralt sammen i fastende tilstand.
Å demonstrere bioekvivalens refererer til å vise at FDC-tabletten og samtidig administrering av de individuelle komponentene gir lignende blodnivåer/konsentrasjoner av legemidlet og håndteres av kroppen på samme måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærformål: Denne studien er designet for å demonstrere bioekvivalensen av Saxagliptin og Dapagliflozin fra en FDC-tablett etter oral administrering i forhold til Saxagliptin og Dapagliflozin-tabletter administrert oralt sammen i fastende og matet tilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m(2)
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
- Kvinner i fertil alder må bruke akseptable metoder for svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig gastrointestinal sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Historie med kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjon hos kvinner
- Historie med glukoseintoleranse eller diabetes mellitus
- Anamnese med allergier eller bivirkninger på Dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) eller natrium-glukose cotransporter (SGLT) hemmere
- Tidligere eksponering for Saxagliptin eller Dapagliflozin eller relaterte legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandling A: Saksagliptin 2,5mg+Dapagliflozin 5mg; Fasting
Saxagliptin 2,5 mg tablett og Dapagliflozin 5 mg tablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling B: Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fasting
Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling C: Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling D: Saksagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Fasting
Saxagliptin 5 mg tablett og Dapagliflozin 10 mg tablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling E: Saksagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fasting
Saksagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling F: Saksagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fed
Saksagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [(AUC(0-T)] for saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [(AUC(INF)] for saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for 5-hydroksy (OH) saksagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter opptil 15 dager
|
54 tidspunkter opptil 15 dager
|
|
AUC(0-T) for 5-hydroksy (OH) saksagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter opptil 15 dager
|
54 tidspunkter opptil 15 dager
|
|
AUC(INF) for 5-hydroksy (OH) saksagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter opptil 15 dager
|
54 tidspunkter opptil 15 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Prosent av AUC ekstrapolert fra siste kvantifiserbare konsentrasjon til uendelig (pAUCe) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Halveringstid (T HALF) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Terminal disposisjonshastighetskonstant (Lambda) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Tidspunkt hvor log-lineær eliminering begynner (TLIN) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Tidspunktet for den siste konsentrasjonen som er over nedre grense for kvantifisering (LQCT) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
|
|
Sikkerhet målt ved forekomst av dødsfall, uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), resultater av kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, funn av fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Omtrent opptil 16 dager
|
Omtrent opptil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Dapagliflozin
- Saksagliptin
Andre studie-ID-numre
- CV181-341
- 118,840 (ANNEN: IND Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .