生物等效性/食物效应 - Saxa/Dapa 双固定剂量组合 (FDC)
2015年6月9日 更新者：AstraZeneca
2.5-mg 沙格列汀/5-mg 达格列净和 5-mg 沙格列汀/10-mg 达格列净固定剂量复方片剂在健康受试者中联合给药的生物等效性研究以及食物对固定剂量影响的表征组合药片
本研究的目的是证明沙格列汀和达格列净 2.5 mg 沙格列汀/5 mg 达格列净 FDC 片剂口服给药后相对于 2.5 mg 沙格列汀和 5 mg 达格列净片剂的生物等效性 (BE)禁食状态，并证明口服给药后 5 毫克沙格列汀/10 毫克达格列净 FDC 片剂相对于在禁食状态下一起口服给药的 5 毫克沙格列汀和 10 毫克达格列净片剂的沙格列汀和达格列净片剂的 BE。
证明生物等效性是指显示 FDC 片剂和单独成分的共同给药产生相似的血液水平/药物浓度，并且被身体处理相似。
研究概览
详细说明
主要目的：本研究旨在证明口服 FDC 片剂中的沙格列汀和达格列净片剂与在禁食和进食状态下同时口服沙格列汀片剂和达格列净片剂的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据病史、体格检查 (PE)、生命体征、12 导联 ECG 和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30 kg/m(2)
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性
- 有生育能力的妇女必须使用可接受的高效节育方法
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 目前或近期有胃肠道疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 女性慢性或复发性尿路感染史
- 葡萄糖不耐受或糖尿病史
- 对二肽基肽酶-IV (DPP4) 或钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT) 抑制剂过敏或不良反应史
- 之前接触过沙格列汀或达格列净或相关药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗A：沙格列汀2.5mg+达格列净5mg；禁食
沙格列汀 2.5 mg 片剂和达格列净 5 mg 片剂在第 1 天在 3 个周期之一中口服单剂量
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其他名称：
其他名称：
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其他：治疗 B：沙格列汀 2.5mg/达格列净 5mg FDC；禁食
沙格列汀 2.5 mg/Dapagliflozin 5 mg 固定剂量组合片剂，在第 1 天在 3 个周期之一中口服单剂量
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其他名称：
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其他：治疗 C：沙格列汀 2.5mg/达格列净 5mg FDC；美联储
沙格列汀 2.5 mg/Dapagliflozin 5 mg 固定剂量组合片剂，在第 1 天在 3 个周期之一中口服单剂量
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其他名称：
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其他：治疗D：沙格列汀5mg+达格列净10mg；禁食
Saxagliptin 5 mg 片剂和 Dapagliflozin 10 mg 片剂单剂量口服，用于第 1 天的 3 个周期之一
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其他名称：
其他名称：
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其他：治疗 E：沙格列汀 5mg/达格列净 10mg FDC；禁食
沙格列汀 5 mg/Dapagliflozin 10 mg 固定剂量组合片剂，在第 1 天的 3 个周期之一中单剂量口服
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其他名称：
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其他：治疗 F：沙格列汀 5mg/达格列净 10mg FDC；美联储
沙格列汀 5 mg/Dapagliflozin 10 mg 固定剂量组合片剂，在第 1 天的 3 个周期之一中单剂量口服
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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沙格列汀和达格列净的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 15 天的沙格列汀 54 个时间点和达格列净 42 个时间点
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长达 15 天的沙格列汀 54 个时间点和达格列净 42 个时间点
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沙格列汀和达格列净从时间零到最后可量化浓度 [(AUC(0-T)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 15 天的沙格列汀 54 个时间点和达格列净 42 个时间点
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长达 15 天的沙格列汀 54 个时间点和达格列净 42 个时间点
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对于沙格列汀和达格列净，从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 [(AUC(INF)]
大体时间：长达 15 天的沙格列汀 54 个时间点和达格列净 42 个时间点
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长达 15 天的沙格列汀 54 个时间点和达格列净 42 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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5-羟基 (OH) 沙格列汀的 Cmax
大体时间：54个时间点长达15天
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54个时间点长达15天
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5-羟基 (OH) 沙格列汀的 AUC(0-T)
大体时间：54个时间点长达15天
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54个时间点长达15天
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5-羟基 (OH) 沙格列汀的 AUC(INF)
大体时间：54个时间点长达15天
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54个时间点长达15天
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观察到沙格列汀、5-OH 沙格列汀和达格列净的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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对于沙格列汀、5-OH 沙格列汀和达格列净，从最后可量化浓度外推至无穷大 (pAUCe) 的 AUC 百分比
大体时间：沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀和达格列净的半衰期 (T HALF)
大体时间：沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀和达格列净的终末处置速率常数 (Lambda)
大体时间：沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀和达格列净开始对数线性消除 (TLIN) 的时间点
大体时间：沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀和达格列净的最后浓度高于定量下限 (LQCT) 的时间
大体时间：沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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沙格列汀、5-OH 沙格列汀的 54 个时间点和达格列净的 42 个时间点长达 15 天
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通过死亡、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生、临床实验室测试结果、生命体征测量、身体检查结果和 12 导联心电图 (ECG) 结果来衡量安全性
大体时间：大约最多 16 天
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大约最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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