Bioéquivalence/Effet alimentaire - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)
9 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de bioéquivalence de 2,5 mg de saxagliptine/5 mg de dapagliflozine et de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine en comprimés combinés à dose fixe par rapport à la co-administration de leurs composants individuels respectifs chez des sujets sains et une caractérisation de l'effet des aliments sur la dose fixe Comprimés combinés
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence (BE) de la saxagliptine et de la dapagliflozine à partir d'un comprimé FDC de 2,5 mg de saxagliptine/5 mg de dapagliflozine après administration orale par rapport aux comprimés de 2,5 mg de saxagliptine et de 5 mg de dapagliflozine administrés par voie orale ensemble dans le à jeun et pour démontrer l'EB de la saxagliptine et de la dapagliflozine à partir d'un comprimé FDC de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine après administration orale par rapport aux comprimés de 5 mg de saxagliptine et de 10 mg de dapagliflozine administrés par voie orale ensemble à jeun.
La démonstration de la bioéquivalence consiste à montrer que le comprimé FDC et la co-administration des composants individuels donnent des niveaux/concentrations sanguins similaires du médicament et sont manipulés par le corps de la même manière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Cette étude est conçue pour démontrer la bioéquivalence de la saxagliptine et de la dapagliflozine à partir d'un comprimé FDC après administration orale par rapport aux comprimés de saxagliptine et de dapagliflozine administrés par voie orale ensemble à jeun et nourri.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique (PE), les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m(2)
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes acceptables de contraception hautement efficaces
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'infection chronique ou récurrente des voies urinaires chez les femmes
- Antécédents d'intolérance au glucose ou de diabète sucré
- Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) ou du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)
- Exposition antérieure à la saxagliptine ou à la dapagliflozine ou à des médicaments apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement A : Saxagliptine 2,5 mg + Dapagliflozine 5 mg ; Jeûne
Saxagliptine 2,5 mg comprimé et Dapagliflozine 5 mg comprimé dose unique par voie orale le jour 1 dans l'une des 3 périodes
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Autres noms:
Autres noms:
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AUTRE: Traitement B : Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg FDC ; Jeûne
Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg, comprimé d'association à dose fixe dose unique par voie orale le jour 1 pendant l'une des 3 périodes
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Autres noms:
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AUTRE: Traitement C : Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg FDC ; nourris
Saxagliptine 2,5 mg/Dapagliflozine 5 mg, comprimé d'association à dose fixe dose unique par voie orale le jour 1 pendant l'une des 3 périodes
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Autres noms:
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AUTRE: Traitement D : Saxagliptine 5 mg + Dapagliflozine 10 mg ; Jeûne
Comprimé de saxagliptine 5 mg et comprimé de dapagliflozine 10 mg dose unique par voie orale pendant le jour 1 dans l'une des 3 périodes
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Autres noms:
Autres noms:
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AUTRE: Traitement E : Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg FDC ; Jeûne
Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg comprimé d'association à dose fixe dose unique par voie orale le jour 1 pendant l'une des 3 périodes
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Autres noms:
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AUTRE: Traitement F : Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg FDC ; nourris
Saxagliptine 5 mg/Dapagliflozine 10 mg comprimé d'association à dose fixe dose unique par voie orale le jour 1 pendant l'une des 3 périodes
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [(AUC(0-T)] pour la saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [(AUC(INF)] pour la saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax pour la 5-hydroxy (OH) saxagliptine
Délai: 54 points de temps jusqu'à 15 jours
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54 points de temps jusqu'à 15 jours
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ASC(0-T) pour la 5-hydroxy (OH) saxagliptine
Délai: 54 points de temps jusqu'à 15 jours
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54 points de temps jusqu'à 15 jours
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ASC (INF) pour la 5-hydroxy (OH) saxagliptine
Délai: 54 points de temps jusqu'à 15 jours
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54 points de temps jusqu'à 15 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Pourcentage de l'ASC extrapolée de la dernière concentration quantifiable à l'infini (pAUCe) pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Demi-vie (T HALF) pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Constante de vitesse de disposition terminale (Lambda) pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Moment où commence l'élimination log-linéaire (TLIN) pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Heure à laquelle la dernière concentration s'est produite qui est supérieure à la limite inférieure de quantification (LQCT) pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et la dapagliflozine
Délai: 54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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54 points dans le temps pour la saxagliptine, la 5-OH saxagliptine et 42 points dans le temps pour la dapagliflozine jusqu'à 15 jours
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Sécurité mesurée par la survenue de décès, d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG), les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'examen physique et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Environ jusqu'à 16 jours
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Environ jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-341
- 118,840 (AUTRE: IND Number)
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