PAHの成人における経口シルデナフィルの死亡率への影響 (AFFILIATE)
2022年5月11日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
肺動脈高血圧症（PAH）の成人における死亡率に対する経口シルデナフィルの効果を評価するための多国籍多施設研究
これは、PAH の成人患者を対象に、シルデナフィルを 3 つの用量 (80 mg、20 mg、または 5 mg、1 日 3 回 [TID]) で投与した場合の死亡率に対する相対的影響を評価する盲検試験です。
さらに、臨床的悪化と6分間の歩行距離（6MWD）に対する相対的な影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Investigational Drug Services
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
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Ohio
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- UT Southwestern Medical School
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Tel-Hashomer、イスラエル、5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Kharkiv,、ウクライナ、61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
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M. Dnipro、ウクライナ、49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
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Uzhhorod,、ウクライナ、88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb、クロアチア、10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac、セルビア、34 000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
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Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang MAI
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Muang、Chiang MAI、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Sripoom Sub-district, Muang、Chiang MAI、タイ、50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen
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Muang District、Khon Kaen、タイ、40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Muang District、Khon Kaen、タイ、40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
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Muang District、Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Czech Republic
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Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Yvoir、ベルギー、5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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B&h/republic OF Srpska
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Banja Luka、B&h/republic OF Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
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Sarajevo、Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University Sarajevo
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Canton Tuzla
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Tuzla、Canton Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar、Herzegovina-neretva Canton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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Queretaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
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Nuevo LEÓN
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Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
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Targu-Mures、ルーマニア、540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
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Moscow、ロシア連邦、105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
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Inciralti
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Izmir、Inciralti、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
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Pendik
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Istanbul、Pendik、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Center of Chest Diseases
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Dr PG Williams Practice
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳以上で75歳未満で、次のいずれかの状態の被験者：
- 特発性原発性肺動脈性肺高血圧症 (IPAH)
- 結合組織病に続発するPAH
- 心房中隔欠損症（ASD）、心室中隔欠損症（VSD）、動脈管開存症（PDA）および大動脈肺窓の外科的修復（少なくとも5年前）を伴うPAH
- -無作為化前の12か月以内に行われた右心カテーテル法によって確認されたPAH診断
- 機能クラス II-IV;ベースライン6MWD≧50m。
除外基準:
- -三尖弁逆流または肺逆流以外の重大な（すなわち、> 2+）弁膜症
- 心停止、呼吸停止、血行動態虚脱、CPR、心室頻拍、心室細動、または制御不能な心房細動の病歴
- -肺塞栓症の病歴; -慢性肺疾患/拘束性肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または強皮症）の病歴 肺機能の障害
- -PDE-5阻害剤による以前の長期治療なし
- -無作為化から3か月以内のボセンタンまたはリオシグアトによる治療
- 硝酸塩または一酸化窒素による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
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クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 5 mg 錠剤 TID 試験治療中止または試験終了まで
他の名前：
クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 20 mg 錠剤 試験治療が中止されるか試験が終了するまで TID
他の名前：
クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 80 mg 錠剤 試験治療が中止されるか試験が終了するまで TID
他の名前：
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実験的：高用量
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クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 5 mg 錠剤 TID 試験治療中止または試験終了まで
他の名前：
クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 20 mg 錠剤 試験治療が中止されるか試験が終了するまで TID
他の名前：
クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 80 mg 錠剤 試験治療が中止されるか試験が終了するまで TID
他の名前：
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実験的：中用量
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クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 5 mg 錠剤 TID 試験治療中止または試験終了まで
他の名前：
クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 20 mg 錠剤 試験治療が中止されるか試験が終了するまで TID
他の名前：
クエン酸シルデナフィル (PDE-5 阻害剤) 80 mg 錠剤 試験治療が中止されるか試験が終了するまで TID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：死亡日までの研究治療の1日目（最大2102日以内）
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この結果測定では、研究中の死亡数が報告されました。
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死亡日までの研究治療の1日目（最大2102日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的悪化イベントのある参加者の数
時間枠：-臨床的悪化イベントの日付までの研究治療の1日目（最大期間2080日以内）
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臨床的悪化は、全死因死亡、肺動脈高血圧症（PAH）の悪化による非選択的入院（右心不全[RHF]、静脈内（IV）プロスタノイドの開始、肺移植、または中隔切開術を含むがこれらに限定されない）と定義された。または病気の進行。
病気の進行は、6 分歩行距離 (6MWD) テストでベースラインから 15% 減少し、機能クラスがベースラインから悪化することとして定義され、両方とも研究治療の 2 週間以内に 2 回目のテストで確認されました。
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-臨床的悪化イベントの日付までの研究治療の1日目（最大期間2080日以内）
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6 か月目の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
分析は、ベースライン 6MWD および無作為化層別化因子: 研究登録時の PAH 治療および PAH の病因について調整された反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、6 か月目
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12 か月目の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
分析は、ベースライン 6MWD および無作為化層別化因子: 研究登録時の PAH 治療および PAH の病因について調整された反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月22日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT番号)
- AFFILIATE (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。