Effets du sildénafil oral sur la mortalité chez les adultes atteints d'HTAP (AFFILIATE)
11 mai 2022 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UNE ÉTUDE MULTINATIONALE ET MULTICENTRE POUR ÉVALUER LES EFFETS DU SILDENAFIL ORAL SUR LA MORTALITÉ CHEZ LES ADULTES ATTEINTS D'HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE (HTAP)
Il s'agit d'une étude en aveugle chez des patients adultes atteints d'HTAP évaluant les effets relatifs du sildénafil sur la mortalité lorsqu'il est administré aux trois doses (80 mg, 20 mg ou 5 mg, toutes les trois fois par jour [TID]).
De plus, les effets relatifs sur l'aggravation clinique et la distance de marche de 6 minutes (6MWD) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Center of Chest Diseases
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Dr PG Williams Practice
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
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Yvoir, Belgique, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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B&h/republic OF Srpska
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Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
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Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
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Canton Tuzla
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Tuzla, Canton Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croatie, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
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Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tel-Hashomer, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Serdang
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Queretaro, Mexique, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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Nuevo LEÓN
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Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
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Lublin, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
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Targu-Mures, Roumanie, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbie, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbie, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbie, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Singapore, Singapour, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang MAI
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Muang, Chiang MAI, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thaïlande, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen
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Muang District, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Muang District, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
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Muang District, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Turquie, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Kharkiv,, Ukraine, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
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M. Dnipro, Ukraine, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
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Uzhhorod,, Ukraine, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
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Ohio
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Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets ≥ 18 < 75 ans présentant l'une des conditions suivantes :
- Hypertension Artérielle Pulmonaire Primaire Idiopathique (IPAH)
- HTAP secondaire à une maladie du tissu conjonctif
- HTAP avec réparation chirurgicale (au moins 5 ans auparavant) d'une communication interauriculaire (TSA), d'une communication interventriculaire (VSD), d'une persistance du canal artériel (PDA) et d'une fenêtre aorto-pulmonaire
- Diagnostic d'HTAP confirmé par un cathétérisme cardiaque droit effectué dans les 12 mois précédant la randomisation
- Classe fonctionnelle II-IV ; Ligne de base 6MWD ≥ 50 m.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire importante (c.-à-d. > 2+) autre qu'une régurgitation tricuspide ou une régurgitation pulmonaire
- Antécédents d'arrêt cardiaque, d'arrêt respiratoire, de collapsus hémodynamique, de RCP, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou de fibrillation auriculaire non contrôlée
- Antécédents d'embolie pulmonaire ; Antécédents de maladie pulmonaire chronique/maladie pulmonaire restrictive (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou sclérodermie) avec altération de la fonction pulmonaire
- Aucun traitement préalable à long terme avec des inhibiteurs de la PDE-5
- Traitement par bosentan OU riociguat dans les 3 mois suivant la randomisation
- Traitement actuel aux nitrates ou au monoxyde d'azote
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
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citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 5 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 20 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 80 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose
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citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 5 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 20 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 80 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne
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citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 5 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 20 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
citrate de sildénafil (inhibiteur de la PDE-5) Comprimé de 80 mg TID jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou la fin de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jour 1 du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès (dans une durée maximale de 2 102 jours)
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Dans cette mesure de résultat, le nombre de décès au cours de l'étude a été rapporté.
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Jour 1 du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès (dans une durée maximale de 2 102 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements d'aggravation clinique
Délai: Jour 1 du traitement de l'étude jusqu'à la date de l'aggravation clinique de l'événement (dans une durée maximale de 2 080 jours)
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L'aggravation clinique a été définie comme la mortalité toutes causes confondues, un séjour à l'hôpital non électif pour aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque droite [RHF], l'initiation de prostanoïdes intraveineux (IV), la transplantation pulmonaire ou la septostomie) ou la progression de la maladie.
La progression de la maladie a été définie comme une réduction de 15 % par rapport au départ dans le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) et une aggravation de la classe fonctionnelle par rapport au départ, toutes deux confirmées par un deuxième test dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude.
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Jour 1 du traitement de l'étude jusqu'à la date de l'aggravation clinique de l'événement (dans une durée maximale de 2 080 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes.
Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), ajusté pour le 6MWD de base et pour les facteurs de stratification de la randomisation : traitement de l'HTAP à l'entrée dans l'étude et étiologie de l'HTAP.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes.
Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), ajusté pour le 6MWD de base et pour les facteurs de stratification de la randomisation : traitement de l'HTAP à l'entrée dans l'étude et étiologie de l'HTAP.
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimation)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481324
- 2013-004362-34 (Numéro EudraCT)
- AFFILIATE (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .