성인 PAH 환자의 사망률에 대한 경구용 실데나필의 효과 (AFFILIATE)
2022년 5월 11일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
폐동맥고혈압(PAH)이 있는 성인의 사망률에 대한 경구 실데나필의 효과를 평가하기 위한 다국적 다기관 연구
이것은 3가지 용량(80mg, 20mg 또는 5mg, 모두 하루 3회[TID]) 투여 시 실데나필이 사망률에 미치는 상대적 영향을 평가하는 PAH 성인 환자에 대한 맹검 연구입니다.
또한, 임상 악화 및 6분 도보 거리(6MWD)에 대한 상대적 효과를 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Center of Chest Diseases
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Dr PG Williams Practice
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
-
Greifswald, 독일, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
-
Moscow, 러시아 연방, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
-
Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Queretaro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
-
-
B&h/republic OF Srpska
-
Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of The Republic Of Srpska
-
-
Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, 세르비아, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, 세르비아, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
-
Kharkiv,, 우크라이나, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
-
M. Dnipro, 우크라이나, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
-
Uzhhorod,, 우크라이나, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, 이스라엘, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
- University hospital center Zagreb
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, 태국, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Khon Kaen
-
Muang District, Khon Kaen, 태국, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, 태국, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상 75세 미만으로 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자:
- 특발성 원발성 폐동맥 고혈압(IPAH)
- 결합 조직 질환에 이차적인 PAH
- 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격 결손(VSD), 동맥관 개존(PDA) 및 대동맥-폐창의 외과적 복구(최소 5년 전)가 있는 PAH
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 수행한 우심장 카테터 삽입으로 PAH 진단이 확인됨
- 기능적 등급 II-IV; 기준선 6MWD ≥ 50m.
제외 기준:
- 삼첨판 역류 또는 폐 역류 이외의 중대한(즉, >2+) 판막 질환
- 심정지, 호흡 정지, 혈역학적 허탈, CPR, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 조절되지 않는 심방 세동의 병력
- 폐색전증의 병력; 폐 기능 장애가 있는 만성 폐질환/제한적 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 경피증)의 병력
- 이전에 PDE-5 억제제로 장기 치료를 받은 적이 없음
- 무작위 배정 3개월 이내에 bosentan 또는 riociguat로 치료
- 질산염 또는 산화질소를 사용한 현재 처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량
|
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 5mg 정제 TID 연구 치료 중단 또는 연구 종료까지
다른 이름들:
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 20mg 정제 TID 연구 치료제 중단 또는 연구가 종료될 때까지
다른 이름들:
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 80mg 정제 연구 치료 중단 또는 연구가 종료될 때까지 TID
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량
|
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 5mg 정제 TID 연구 치료 중단 또는 연구 종료까지
다른 이름들:
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 20mg 정제 TID 연구 치료제 중단 또는 연구가 종료될 때까지
다른 이름들:
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 80mg 정제 연구 치료 중단 또는 연구가 종료될 때까지 TID
다른 이름들:
|
|
실험적: 중간 용량
|
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 5mg 정제 TID 연구 치료 중단 또는 연구 종료까지
다른 이름들:
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 20mg 정제 TID 연구 치료제 중단 또는 연구가 종료될 때까지
다른 이름들:
실데나필 구연산염(PDE-5 억제제) 80mg 정제 연구 치료 중단 또는 연구가 종료될 때까지 TID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 연구 치료 1일차부터 사망일까지(최대 2102일 이내)
|
이 결과 측정에서 연구 중 사망자 수가 보고되었습니다.
|
연구 치료 1일차부터 사망일까지(최대 2102일 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 1일차부터 임상적 악화 사건 날짜까지(최대 2080일 기간 이내)
|
임상적 악화는 모든 원인으로 인한 사망, 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 비선택적 입원(우심부전[RHF], 정맥(IV) 프로스타노이드 개시, 폐 이식 또는 중격 절개술을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 정의되었습니다. 또는 질병의 진행.
질병 진행은 6분 도보 거리(6MWD) 테스트에서 기준선에서 15% 감소 및 기준선에서 기능 등급 악화로 정의되었으며, 둘 다 연구 치료 2주 이내에 두 번째 테스트에서 확인되었습니다.
|
연구 치료 1일차부터 임상적 악화 사건 날짜까지(최대 2080일 기간 이내)
|
|
6개월에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
MMRM(반복 측정용 혼합 모델)을 사용하여 분석을 수행했으며, 기준선 6MWD 및 무작위 계층화 요인에 대해 조정했습니다: 연구 시작 시 PAH 치료 및 PAH의 병인.
|
기준선, 6개월
|
|
12개월에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
MMRM(반복 측정용 혼합 모델)을 사용하여 분석을 수행했으며, 기준선 6MWD 및 무작위 계층화 요인에 대해 조정했습니다: 연구 시작 시 PAH 치료 및 PAH의 병인.
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT 번호)
- AFFILIATE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
실데나필 구연산염에 대한 임상 시험
-
Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
-
Limited Liability Company Pharm Aid완전한
-
Centre Hospitalier de BethuneCHU de Lille모병
-
Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 고프로락틴혈증 | 무배란성 불임 | 비정상적인 자궁 출혈-배란 장애 | 황체화 비파열 난포 증후군 | 황체 부전 | 난소 부전
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
-
Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
-
American University of Beirut Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Western Galilee Hospital-Nahariya완전한