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Efectos del sildenafil oral sobre la mortalidad en adultos con HAP (AFFILIATE)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UN ESTUDIO MULTINACIONAL Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LOS EFECTOS DEL SILDENAFILO ORAL SOBRE LA MORTALIDAD EN ADULTOS CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP)

Este es un estudio ciego en pacientes adultos con PAH que evalúa los efectos relativos de sildenafil sobre la mortalidad cuando se administra en las tres dosis (80 mg, 20 mg o 5 mg, las tres veces al día [TID]). Además, se evaluarán los efectos relativos sobre el empeoramiento clínico y la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Bosnia y Herzegovina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico
  • Pavo
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumania, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ucrania
      • Kharkiv,, Ucrania, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ucrania, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ucrania, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos ≥ 18 <75 años de edad con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Hipertensión arterial pulmonar primaria idiopática (HAPI)
  • HAP secundaria a enfermedad del tejido conectivo
  • HAP con reparación quirúrgica (al menos 5 años antes) de comunicación interauricular (CIA), comunicación interventricular (CIV), conducto arterioso permeable (CAP) y ventana aortopulmonar
  • Diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho realizado dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Clase funcional II-IV; Línea de base 6MWD ≥ 50 m.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular significativa (es decir, >2+) distinta de la regurgitación tricuspídea o la regurgitación pulmonar
  • Antecedentes de paro cardíaco, paro respiratorio, colapso hemodinámico, RCP, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o fibrilación auricular no controlada
  • Antecedentes de embolia pulmonar; Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica/enfermedad pulmonar restrictiva (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o esclerodermia) con deterioro de la función pulmonar
  • Sin tratamiento previo a largo plazo con inhibidores de la PDE-5
  • Tratamiento con bosentán O riociguat dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Tratamiento actual con nitratos u óxido nítrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 5 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 20 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 80 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Experimental: Alta dosis
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 5 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 20 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 80 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Experimental: Dosis media
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 5 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 20 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio
Droga: citrato de sildenafilo
citrato de sildenafilo (inhibidor de la PDE-5), comprimido de 80 mg tres veces al día hasta que se interrumpa el tratamiento del estudio o finalice el estudio
Otros nombres:
  • Revatio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte (dentro de una duración máxima de 2102 días)
En esta medida de resultado se informó el número de muertes durante el estudio.
Día 1 del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte (dentro de una duración máxima de 2102 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento de empeoramiento clínico (dentro de una duración máxima de 2080 días)
El empeoramiento clínico se definió como mortalidad por todas las causas, estancia hospitalaria no electiva por empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) (incluidos, entre otros, insuficiencia cardíaca derecha [RHF], inicio de prostanoides intravenosos (IV), trasplante de pulmón o septostomía) o progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se definió como una reducción desde el inicio en la prueba de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en un 15 % y un empeoramiento de la clase funcional desde el inicio, ambos confirmados por una segunda prueba dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio.
Día 1 del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento de empeoramiento clínico (dentro de una duración máxima de 2080 días)
Cambio desde el punto de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran. El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), ajustado para la 6MWD inicial y para los factores de estratificación de la aleatorización: tratamiento con PAH al ingreso al estudio y etiología de la PAH.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el punto de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
6MWD fue la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran. El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), ajustado para la 6MWD inicial y para los factores de estratificación de la aleatorización: tratamiento con PAH al ingreso al estudio y etiología de la PAH.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Número EudraCT)
  • AFFILIATE (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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