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Effetti del sildenafil orale sulla mortalità negli adulti con PAH (AFFILIATE)

11 maggio 2022 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNO STUDIO MULTINAZIONALE E MULTICENTRALE PER VALUTARE GLI EFFETTI DEL SILDENAFIL ORALE SULLA MORTALITÀ NEGLI ADULTI CON IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE (PAH)

Questo è uno studio in cieco in pazienti adulti con PAH che valuta gli effetti relativi del sildenafil sulla mortalità quando somministrato alle tre dosi (80 mg, 20 mg o 5 mg, tutte e tre le volte al giorno [TID]). Inoltre, saranno valutati gli effetti relativi sul peggioramento clinico e sulla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bosnia Erzegovina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut klinické a experimentalni mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Tacchino
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ucraina
      • Kharkiv,, Ucraina, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ucraina, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ucraina, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età ≥ 18 <75 anni con una delle seguenti condizioni:

  • Ipertensione arteriosa polmonare primaria idiopatica (IPAH)
  • PAH secondaria a malattia del tessuto connettivo
  • PAH con riparazione chirurgica (almeno 5 anni prima) di difetto del setto atriale (ASD), difetto del setto ventricolare (VSD), dotto arterioso pervio (PDA) e finestra aorto-polmonare
  • Diagnosi di PAH confermata dal cateterismo del cuore destro eseguito entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Classe Funzionale II-IV; Basale 6MWD ≥ 50 m.

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare significativa (cioè >2+) diversa da rigurgito tricuspidale o rigurgito polmonare
  • Storia di arresto cardiaco, arresto respiratorio, collasso emodinamico, RCP, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o fibrillazione atriale incontrollata
  • Storia di embolia polmonare; Storia di malattia polmonare cronica/malattia polmonare restrittiva (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o sclerodermia) con compromissione della funzione polmonare
  • Nessun precedente trattamento a lungo termine con inibitori della PDE-5
  • Trattamento con bosentan o riociguat entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Attuale trattamento con nitrati o ossido di azoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) compressa da 5 mg TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) 20 mg compressa TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) 80 mg compressa TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Sperimentale: Dose elevata
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) compressa da 5 mg TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) 20 mg compressa TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) 80 mg compressa TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Sperimentale: Dose media
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) compressa da 5 mg TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) 20 mg compressa TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: citrato di sildenafil
citrato di sildenafil (inibitore della PDE-5) 80 mg compressa TID fino all'interruzione del trattamento in studio o alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in studio fino alla data del decesso (entro una durata massima di 2102 giorni)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di decessi durante lo studio.
Giorno 1 del trattamento in studio fino alla data del decesso (entro una durata massima di 2102 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in studio fino alla data dell'evento di peggioramento clinico (entro una durata massima di 2080 giorni)
Il peggioramento clinico è stato definito come mortalità per tutte le cause, degenza ospedaliera non elettiva per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (incluso ma non limitato a insufficienza cardiaca destra [RHF], inizio di prostanoidi per via endovenosa (IV), trapianto di polmone o settostomia) o progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita come una riduzione del 15% rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e un peggioramento della classe funzionale rispetto al basale, entrambi confermati dal secondo test entro 2 settimane dal trattamento in studio.
Giorno 1 del trattamento in studio fino alla data dell'evento di peggioramento clinico (entro una durata massima di 2080 giorni)
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM), aggiustato per 6MWD al basale e per fattori di stratificazione della randomizzazione: trattamento della PAH all'ingresso nello studio ed eziologia della PAH.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM), aggiustato per 6MWD al basale e per fattori di stratificazione della randomizzazione: trattamento della PAH all'ingresso nello studio ed eziologia della PAH.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Numero EudraCT)
  • AFFILIATE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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