Effecten van oraal sildenafil op de mortaliteit bij volwassenen met PAH (AFFILIATE)
11 mei 2022 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EEN MULTINATIONAL, MULTICENTER ONDERZOEK NAAR DE EFFECTEN VAN ORAAL SILDENAFIL OP DE STERFTE BIJ VOLWASSENEN MET PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH)
Dit is een geblindeerde studie bij volwassen patiënten met PAH waarin de relatieve effecten van sildenafil op de mortaliteit worden geëvalueerd bij toediening in drie doses (80 mg, 20 mg of 5 mg, alle drie keer per dag [TID]).
Daarnaast zullen de relatieve effecten op klinische verslechtering en 6 minuten loopafstand (6MWD) worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
-
-
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
-
-
B&h/republic OF Srpska
-
Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Patras, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
-
-
-
-
Kharkiv,, Oekraïne, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
-
M. Dnipro, Oekraïne, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
-
Uzhhorod,, Oekraïne, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
-
Targu-Mures, Roemenië, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Servië, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Servië, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Servië, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Khon Kaen
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Center of Chest Diseases
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Dr PG Williams Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen ≥ 18 <75 jaar met een van de volgende aandoeningen:
- Idiopathische primaire pulmonale arteriële hypertensie (IPAH)
- PAH secundair aan bindweefselziekte
- PAH met chirurgisch herstel (minstens 5 jaar eerder) van atriumseptumdefect (ASD), ventriculair septumdefect (VSD), open ductus arteriosus (PDA) en aorto-pulmonaal venster
- PAH-diagnose bevestigd door rechterhartkatheterisatie uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Functionele klasse II-IV; Basislijn 6MWD ≥ 50 m.
Uitsluitingscriteria:
- Significante (d.w.z. >2+) klepaandoening anders dan tricuspidalisregurgitatie of pulmonale regurgitatie
- Geschiedenis van hartstilstand, ademstilstand, hemodynamische collaps, CPR, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of ongecontroleerde atriale fibrillatie
- Geschiedenis van longembolie; Geschiedenis van chronische longziekte / restrictieve longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) of sclerodermie) met een verminderde longfunctie
- Geen eerdere langdurige behandeling met PDE-5-remmers
- Behandeling met bosentan OF riociguat binnen 3 maanden na randomisatie
- Huidige behandeling met nitraten of stikstofmonoxide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 5 mg tablet driemaal daags tot stopzetting studiebehandeling of einde studie
Andere namen:
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 20 mg tablet driemaal daags tot stopzetting van de studiebehandeling of einde van de studie
Andere namen:
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 80 mg tablet driemaal daags tot stopzetting studiebehandeling of einde studie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 5 mg tablet driemaal daags tot stopzetting studiebehandeling of einde studie
Andere namen:
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 20 mg tablet driemaal daags tot stopzetting van de studiebehandeling of einde van de studie
Andere namen:
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 80 mg tablet driemaal daags tot stopzetting studiebehandeling of einde studie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
|
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 5 mg tablet driemaal daags tot stopzetting studiebehandeling of einde studie
Andere namen:
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 20 mg tablet driemaal daags tot stopzetting van de studiebehandeling of einde van de studie
Andere namen:
sildenafilcitraat (PDE-5-remmer) 80 mg tablet driemaal daags tot stopzetting studiebehandeling of einde studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 1 van studiebehandeling tot datum van overlijden (binnen een maximale duur van 2102 dagen)
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal sterfgevallen tijdens het onderzoek gerapporteerd.
|
Dag 1 van studiebehandeling tot datum van overlijden (binnen een maximale duur van 2102 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische verslechterende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 van de studiebehandeling tot de datum van klinische verslechtering (binnen een maximale duur van 2080 dagen)
|
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, niet-electief ziekenhuisverblijf wegens verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (inclusief maar niet beperkt tot rechterhartfalen [RHF], starten van intraveneuze (IV) prostanoïden, longtransplantatie of septostomie) of ziekteprogressie.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een vermindering van 15% ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6-Minute Walk Distance (6MWD)-test en een verslechtering van de functionele klasse ten opzichte van de uitgangswaarde, beide bevestigd door een tweede test binnen 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
|
Dag 1 van de studiebehandeling tot de datum van klinische verslechtering (binnen een maximale duur van 2080 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen.
Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), aangepast voor baseline 6MWD en voor randomisatiestratificatiefactoren: PAH-behandeling bij aanvang van het onderzoek en etiologie van PAH.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen.
Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), aangepast voor baseline 6MWD en voor randomisatiestratificatiefactoren: PAH-behandeling bij aanvang van het onderzoek en etiologie van PAH.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Anticoagulantia
- Fosfodiësteraseremmers
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Calciumchelaatvormers
- Sildenafil Citraat
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT-nummer)
- AFFILIATE (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .