Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral sildenafil på dødelighed hos voksne med PAH (AFFILIATE)

11. maj 2022 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN MULTINATIONAL, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF VIRKNINGERNE AF ORAL SILDENAFIL PÅ DØDELIGHED HOS VOKSNE MED PULMONAL ARTERIEEL HYPERTENSION (PAH)

Dette er et blindt studie hos voksne patienter med PAH, der evaluerer sildenafils relative virkning på dødeligheden, når det administreres i de tre doser (80 mg, 20 mg eller 5 mg, alle tre gange dagligt [TID]). Derudover vil de relative effekter på klinisk forværring og 6-minutters gåafstand (6MWD) blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bosnien-Hercegovina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kalkun
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraine
      • Kharkiv,, Ukraine, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ukraine, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ukraine, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner ≥ 18 <75 år med en af ​​følgende tilstande:

  • Idiopatisk primær pulmonal arteriel hypertension (IPAH)
  • PAH sekundært til bindevævssygdom
  • PAH med kirurgisk reparation (mindst 5 år tidligere) af atrial septal defekt (ASD), ventrikulær septal defekt (VSD), patent ductus arteriosus (PDA) og aorto-pulmonal vindue
  • PAH-diagnose bekræftet ved højre hjertekateterisering udført inden for 12 måneder før randomisering
  • Funktionsklasse II-IV; Basislinje 6MWD ≥ 50 m.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant (dvs. >2+) klapsygdom bortset fra tricuspidal regurgitation eller pulmonal regurgitation
  • Anamnese med hjertestop, åndedrætsstop, hæmodynamisk kollaps, HLR, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller ukontrolleret atrieflimren
  • Historie om lungeemboli; Anamnese med kronisk lungesygdom/restriktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller sklerodermi) med svækkelse af lungefunktionen
  • Ingen tidligere langtidsbehandling med PDE-5-hæmmere
  • Behandling med bosentan ELLER riociguat inden for 3 måneder efter randomisering
  • Nuværende behandling med nitrater eller nitrogenoxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 5 mg tablet tre gange dagligt indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 20 mg tablet TID indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 80 mg tablet TID indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 5 mg tablet tre gange dagligt indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 20 mg tablet TID indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 80 mg tablet TID indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Middel dosis
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 5 mg tablet tre gange dagligt indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 20 mg tablet TID indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: sildenafil citrat
sildenafilcitrat (PDE-5-hæmmer) 80 mg tablet TID indtil undersøgelsesbehandlingen afbrydes eller undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsesbehandlingen op til dødsdatoen (inden for en maksimal varighed på 2102 dage)
I dette resultatmål blev antallet af dødsfald under undersøgelsen rapporteret.
Dag 1 af undersøgelsesbehandlingen op til dødsdatoen (inden for en maksimal varighed på 2102 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske forværrede hændelser
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsesbehandlingen op til datoen for den kliniske forværring (inden for en maksimal varighed på 2080 dage)
Klinisk forværring blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-elektiv hospitalsophold for forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (inklusive men ikke begrænset til højre hjertesvigt [RHF], initiering af intravenøse (IV) prostanoider, lungetransplantation eller septostomi) eller sygdomsprogression. Sygdomsprogression blev defineret som en reduktion fra baseline i 6-Minute Walk Distance (6MWD) testen med 15 % og forværring af funktionsklassen fra baseline, begge bekræftet af anden test inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
Dag 1 af undersøgelsesbehandlingen op til datoen for den kliniske forværring (inden for en maksimal varighed på 2080 dage)
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. Analyse blev udført ved hjælp af blandet model for gentagne mål (MMRM), justeret for baseline 6MWD og for randomiseringsstratificeringsfaktorer: PAH-behandling ved studiestart og ætiologi af PAH.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. Analyse blev udført ved hjælp af blandet model for gentagne mål (MMRM), justeret for baseline 6MWD og for randomiseringsstratificeringsfaktorer: PAH-behandling ved studiestart og ætiologi af PAH.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (EudraCT nummer)
  • AFFILIATE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner