Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального силденафила на смертность у взрослых с ЛАГ (AFFILIATE)

11 мая 2022 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

МНОГОНАЦИОНАЛЬНОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ВЛИЯНИЯ ПЕРОРАЛЬНОГО СИЛДЕНАФИЛА НА СМЕРТНОСТЬ У ВЗРОСЛЫХ С ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ (ЛАГ)

Это слепое исследование у взрослых пациентов с ЛАГ, в котором оценивается относительное влияние силденафила на смертность при приеме в трех дозах (80 мг, 20 мг или 5 мг, все три раза в день [3 раза в день]). Кроме того, будет оцениваться относительное влияние на клиническое ухудшение и расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Бельгия
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Босния и Герцеговина
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D´Hebrón
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Serdang
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Румыния, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Таиланд, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Турция
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Украина
      • Kharkiv,, Украина, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Украина, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Украина, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Dr PG Williams Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты ≥ 18 лет <75 лет с любым из следующих состояний:

  • Идиопатическая первичная легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ)
  • ЛАГ на фоне заболевания соединительной ткани
  • ЛАГ с хирургической пластикой (не менее 5 лет назад) дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП), открытого артериального протока (ОАП) и аорто-легочного окна
  • Диагноз ЛАГ подтверждается катетеризацией правых отделов сердца, проведенной в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Функциональный класс II-IV; Базовый уровень 6MWD ≥ 50 м.

Критерий исключения:

  • Значительное (т.е. >2+) поражение клапанов, кроме трикуспидальной или легочной недостаточности
  • История остановки сердца, остановки дыхания, гемодинамического коллапса, сердечно-легочной реанимации, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или неконтролируемой фибрилляции предсердий
  • История легочной эмболии; Хроническое заболевание легких/рестриктивное заболевание легких в анамнезе (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или склеродермия) с нарушением функции легких
  • Отсутствие предварительного длительного лечения ингибиторами ФДЭ-5
  • Лечение бозентаном ИЛИ риоцигуатом в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Текущее лечение нитратами или оксидом азота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 5 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 20 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 80 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 5 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 20 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 80 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Экспериментальный: Средняя доза
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 5 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 20 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: силденафила цитрат
силденафила цитрат (ингибитор ФДЭ-5) 80 мг таблетка три раза в день до прекращения приема исследуемого препарата или окончания исследования
Другие имена:
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 1 исследуемого лечения до даты смерти (в течение максимальной продолжительности 2102 дня)
В этом измерении исхода сообщалось о количестве смертей во время исследования.
День 1 исследуемого лечения до даты смерти (в течение максимальной продолжительности 2102 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с явлениями клинического ухудшения
Временное ограничение: День 1 исследуемого лечения до даты клинического ухудшения (в течение максимальной продолжительности 2080 дней)
Клиническое ухудшение определялось как смертность от всех причин, необоснованное пребывание в стационаре по поводу ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (включая, помимо прочего, правожелудочковую недостаточность [РСН], начало внутривенных (в/в) простаноидов, трансплантацию легких или септостомию) или прогрессирование заболевания. Прогрессирование заболевания определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD) на 15% и ухудшение функционального класса по сравнению с исходным уровнем, что подтверждалось вторым тестом в течение 2 недель исследуемого лечения.
День 1 исследуемого лечения до даты клинического ухудшения (в течение максимальной продолжительности 2080 дней)
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов. Анализ проводился с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM), с поправкой на исходный уровень 6MWD и факторы стратификации рандомизации: лечение ЛАГ при включении в исследование и этиология ЛАГ.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
6MWD — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов. Анализ проводился с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM), с поправкой на исходный уровень 6MWD и факторы стратификации рандомизации: лечение ЛАГ при включении в исследование и этиология ЛАГ.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Номер EudraCT)
  • AFFILIATE (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования силденафила цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться