Suun kautta otettavan sildenafiilin vaikutukset PAH-potilaiden aikuisten kuolleisuuteen (AFFILIATE)
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
MONIKANSAINVÄLINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS ORAALISEN SILDENAFIILIN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI KUULEMISEEN AIKUISILLE, jolla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)
Tämä on sokkotutkimus aikuispotilailla, joilla on PAH ja jossa arvioidaan sildenafiilin suhteellisia vaikutuksia kuolleisuuteen, kun sildenafiilia annettiin kolmella annoksella (80 mg, 20 mg tai 5 mg, kaikki kolme kertaa päivässä [TID]).
Lisäksi arvioidaan suhteelliset vaikutukset kliinisen pahenemisen ja 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
-
-
B&h/republic OF Srpska
-
Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Center of Chest Diseases
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Dr PG Williams Practice
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thaimaa, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Khon Kaen
-
Muang District, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Kharkiv,, Ukraina, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
-
M. Dnipro, Ukraina, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
-
Uzhhorod,, Ukraina, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18 < 75-vuotiaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
- Idiopaattinen primaarinen keuhkovaltimohypertensio (IPAH)
- Sidekudossairauden sekundaarinen PAH
- PAH, johon liittyy kirurginen korjaus (vähintään 5 vuotta aiemmin) eteisväliseinävauriosta (ASD), kammioväliseinän vauriosta (VSD), avoimesta valtimotiehyestä (PDA) ja aorto-keuhkoikkunasta
- PAH-diagnoosi vahvistettiin oikean sydämen katetroinnilla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Toiminnallinen luokka II-IV; Perustaso 6MWD ≥ 50 m.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä (eli >2+) läppäsairaus, muu kuin kolmikulmainen regurgitaatio tai keuhkojen regurgitaatio
- Aiempi sydänpysähdys, hengityspysähdys, hemodynaaminen kollapsi, elvytys, kammiotakykardia, kammiovärinä tai hallitsematon eteisvärinä
- Keuhkoembolian historia; Aiempi krooninen keuhkosairaus / rajoittava keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai skleroderma), johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta
- Ei aikaisempaa pitkäaikaista hoitoa PDE-5-estäjillä
- Hoito bosentaanilla TAI riosiguaatilla 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Nykyinen käsittely nitraateilla tai typpioksidilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 5 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 20 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 80 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 5 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 20 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 80 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
|
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 5 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 20 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
sildenafiilisitraatti (PDE-5-estäjä) 80 mg tabletti kolme kertaa päivässä tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 1 kuolemaan asti (enintään 2102 päivää)
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin tutkimuksen aikana kuolleiden lukumäärä.
|
Tutkimushoidon päivä 1 kuolemaan asti (enintään 2102 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä pahenemistapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 1 kliinisen pahenemistapahtuman päivämäärään saakka (enintään 2080 päivän sisällä)
|
Kliininen paheneminen määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, ei-elektiiviseksi sairaalahoidoksi pahenevan keuhkoverenpainetaudin (PAH) vuoksi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta [RHF], laskimonsisäisten (IV) prostanoidien aloitus, keuhkonsiirto tai septostomia) tai taudin etenemistä.
Sairauden eteneminen määriteltiin 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä 15 %:lla vähenemisenä lähtötasosta ja toiminnallisen luokan huononemisena lähtötasosta, jotka molemmat vahvistettiin toisella testillä 2 viikon sisällä tutkimushoidosta.
|
Tutkimushoidon päivä 1 kliinisen pahenemistapahtuman päivämäärään saakka (enintään 2080 päivän sisällä)
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM), joka oli säädetty lähtötilanteen 6MWD:n ja satunnaistuksen kerrostustekijöiden mukaan: PAH-hoito tutkimuksen alkaessa ja PAH:n etiologia.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla (6MWD) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM), joka oli säädetty lähtötilanteen 6MWD:n ja satunnaistuksen kerrostustekijöiden mukaan: PAH-hoito tutkimuksen alkaessa ja PAH:n etiologia.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sildenafiilisitraatti
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT-numero)
- AFFILIATE (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .