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口服西地那非对 PAH 成人死亡率的影响 (AFFILIATE)

2022年5月11日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项评估口服西地那非对成人肺动脉高压 (PAH) 死亡率影响的多国家、多中心研究

这是一项针对成年 PAH 患者的盲法研究，评估西地那非以三种剂量（80 毫克、20 毫克或 5 毫克，每天三次 [TID]）给药时对死亡率的相对影响。 此外，还将评估对临床恶化和 6 分钟步行距离 (6MWD) 的相对影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv,、乌克兰、61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro、乌克兰、49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,、乌克兰、88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • 以色列
      • Tel-Hashomer、以色列、5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Dr PG Williams Practice
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac、塞尔维亚、34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、塞尔维亚、21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、塞尔维亚、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • 希腊
      • Patras、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • 比利时
      • Yvoir、比利时、5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka、B&h/republic OF Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo、Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla、Canton Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar、Herzegovina-neretva Canton、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • 泰国
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang、Chiang MAI、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang、Chiang MAI、泰国、50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District、Khon Kaen、泰国、40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District、Khon Kaen、泰国、40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District、Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • 火鸡
    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、火鸡、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir、Inciralti、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • Hospital Serdang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者 ≥ 18 <75 岁且具有以下任何一种情况：

  • 特发性原发性肺动脉高压 (IPAH)
  • 继发于结缔组织病的 PAH
  • 肺动脉高压伴房间隔缺损 (ASD)、室间隔缺损 (VSD)、动脉导管未闭 (PDA) 和主肺窗手术修复（至少 5 年前）
  • 随机分组前 12 个月内进行的右心导管检查证实 PAH 诊断
  • 功能等级 II-IV；基线 6MWD ≥ 50 m。

排除标准：

  • 除三尖瓣反流或肺动脉瓣反流外的严重（即>2+）瓣膜病
  • 心脏骤停、呼吸骤停、血流动力学崩溃、CPR、室性心动过速、心室颤动或不受控制的心房颤动的病史
  • 肺栓塞病史；伴有肺功能损害的慢性肺病/限制性肺病（例如，慢性阻塞性肺病 (COPD) 或硬皮病）病史
  • 之前未使用 PDE-5 抑制剂进行长期治疗
  • 随机分组后 3 个月内接受波生坦或利奥西呱治疗
  • 目前用硝酸盐或一氧化氮治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）5 mg 片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）20 毫克片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）80 毫克片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
实验性的：高剂量
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）5 mg 片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）20 毫克片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）80 毫克片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
实验性的：中剂量
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）5 mg 片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）20 毫克片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（PDE-5 抑制剂）80 毫克片剂，TID，直至研究治疗停止或研究结束
其他名称：
  • 更新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：研究治疗的第 1 天至死亡日期（最长持续时间为 2102 天）
在此结果测量中，报告了研究期间的死亡人数。
研究治疗的第 1 天至死亡日期（最长持续时间为 2102 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现临床恶化事件的参与者人数
大体时间：研究治疗的第 1 天到临床恶化事件的日期（最长持续时间为 2080 天）
临床恶化定义为全因死亡率、因恶化的肺动脉高压 (PAH)（包括但不限于右心衰竭 [RHF]、开始静脉注射 (IV) 前列腺素、肺移植或隔造口术）而非选择性住院或疾病进展。 疾病进展定义为 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试相对于基线减少 15% 和功能等级相对于基线恶化，这两项均由研究治疗后 2 周内的第二次测试证实。
研究治疗的第 1 天到临床恶化事件的日期（最长持续时间为 2080 天）
第 6 个月时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。 参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 进行分析，针对基线 6MWD 和随机分层因素进行调整：研究开始时的 PAH 治疗和 PAH 的病因学。
基线，第 6 个月
第 12 个月时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。 参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 进行分析，针对基线 6MWD 和随机分层因素进行调整：研究开始时的 PAH 治疗和 PAH 的病因学。
基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月22日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月10日

首次发布 (估计)

2014年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (EudraCT编号)
  • AFFILIATE (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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