Effekter av oral sildenafil på dödlighet hos vuxna med PAH (AFFILIATE)
11 maj 2022 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EN MULTINATIONELL, MULTICENTRAL STUDIE för att bedöma EFFEKTERNA AV ORAL SILDENAFIL PÅ DÖDLIGHETEN HOS VUXNA MED LUNGARTERIELL HYPERTENSION (PAH)
Detta är en blindad studie på vuxna patienter med PAH som utvärderar de relativa effekterna av sildenafil på mortalitet när det administreras i de tre doserna (80 mg, 20 mg eller 5 mg, alla tre gånger per dag [TID]).
Dessutom kommer de relativa effekterna på klinisk försämring och 6 minuters gångavstånd (6MWD) att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
-
-
B&h/republic OF Srpska
-
Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnien och Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Patras, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkon, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
-
Targu-Mures, Rumänien, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Center of Chest Diseases
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Dr PG Williams Practice
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Khon Kaen
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kharkiv,, Ukraina, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
-
M. Dnipro, Ukraina, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
-
Uzhhorod,, Ukraina, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner ≥ 18 <75 år med något av följande tillstånd:
- Idiopatisk primär pulmonell arteriell hypertoni (IPAH)
- PAH sekundärt till bindvävssjukdom
- PAH med kirurgisk reparation (minst 5 år tidigare) av förmaksseptumdefekt (ASD), ventrikulär septumdefekt (VSD), patent ductus arteriosus (PDA) och aorto-pulmonellt fönster
- PAH-diagnos bekräftad genom kateterisering av höger hjärta utförd inom 12 månader före randomisering
- Funktionsklass II-IV; Baslinje 6MWD ≥ 50 m.
Exklusions kriterier:
- Signifikant (dvs >2+) valvulär sjukdom annan än trikuspidaluppstötningar eller lunguppstötningar
- Historik av hjärtstillestånd, andningsstillestånd, hemodynamisk kollaps, HLR, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller okontrollerat förmaksflimmer
- Historik av lungemboli; Historik med kronisk lungsjukdom/restriktiv lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller sklerodermi) med nedsatt lungfunktion
- Ingen tidigare långtidsbehandling med PDE-5-hämmare
- Behandling med bosentan ELLER riociguat inom 3 månader efter randomisering
- Nuvarande behandling med nitrater eller kväveoxid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
|
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 5 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 20 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 80 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
|
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 5 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 20 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 80 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium dos
|
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 5 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 20 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hämmare) 80 mg tablett tre gånger dagligen tills studiebehandlingen avbryts eller studiens slut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Dag 1 av studiebehandlingen fram till dödsdatum (inom en maximal varaktighet på 2102 dagar)
|
I detta resultatmått rapporterades antalet dödsfall under studien.
|
Dag 1 av studiebehandlingen fram till dödsdatum (inom en maximal varaktighet på 2102 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniska förvärrade händelser
Tidsram: Dag 1 av studiebehandlingen fram till datum för klinisk försämring (inom en maximal varaktighet på 2080 dagar)
|
Klinisk försämring definierades som dödlighet av alla orsaker, icke-elektiv sjukhusvistelse för försämrad pulmonell arteriell hypertension (PAH) (inklusive men inte begränsat till höger hjärtsvikt [RHF], initiering av intravenösa (IV) prostanoider, lungtransplantation eller septostomi) eller sjukdomsprogression.
Sjukdomsprogression definierades som en minskning från baslinjen i 6-minuters gångavståndstestet (6MWD) med 15 % och försämrad funktionsklass från baslinjen, båda bekräftade genom andra test inom 2 veckor efter studiebehandling.
|
Dag 1 av studiebehandlingen fram till datum för klinisk försämring (inom en maximal varaktighet på 2080 dagar)
|
|
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter.
Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Analys utfördes med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM), justerad för baslinje 6MWD och för randomiseringsstratifieringsfaktorer: PAH-behandling vid studiestart och etiologi för PAH.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter.
Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Analys utfördes med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM), justerad för baslinje 6MWD och för randomiseringsstratifieringsfaktorer: PAH-behandling vid studiestart och etiologi för PAH.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni, lung
- Hypertoni
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Familjär primär pulmonell hypertoni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Antikoagulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Kalciumkelatbildande medel
- Sildenafil Citrate
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT-nummer)
- AFFILIATE (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .