Az orális szildenafil hatása a PAH-ban szenvedő felnőttek halálozására (AFFILIATE)
2022. május 11. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
TÖBBKÖZPONTÚ, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT az ORÁLIS SZILDENAFIL HATÁSÁNAK A MORTALITÁSRA ÉRTÉKELÉSÉRE TÜDŐS ARTÉRIÁLIS HIPERTONIÓS (PAH) FELNŐTTEKBEN
Ez egy vak vizsgálat, amelyben PAH-ban szenvedő felnőtt betegek vettek részt, és értékelték a szildenafil mortalitásra gyakorolt relatív hatását, ha három dózisban adják be (80 mg, 20 mg vagy 5 mg, mindháromszor naponta [TID]).
Ezenkívül értékelni fogják a klinikai állapot romlására és a 6 perces sétatávolságra (6MWD) gyakorolt relatív hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgium, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
-
-
B&h/republic OF Srpska
-
Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosznia és Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Center of Chest Diseases
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Dr PG Williams Practice
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Luebeck, Németország, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
-
-
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Pulyka, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pulyka, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
-
Targu-Mures, Románia, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Szerbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Szerbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thaiföld, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Khon Kaen
-
Muang District, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kharkiv,, Ukrajna, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
-
M. Dnipro, Ukrajna, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
-
Uzhhorod,, Ukrajna, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 18 és 75 év feletti alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike fennáll:
- Idiopátiás primer pulmonális artériás hipertónia (IPAH)
- A kötőszöveti betegség másodlagos PAH
- A pitvari septum defektus (ASD), kamrai septum defektus (VSD), nyitott ductus arteriosus (PDA) és aorto-pulmonalis ablak műtéti javításával járó PAH (legalább 5 évvel korábban)
- A PAH-diagnózist a jobb szív katéterezése igazolta a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
- II-IV. funkcionális osztály; Alapvonal 6MWD ≥ 50 m.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős (vagyis >2+) billentyűbetegség, kivéve a tricuspidalis regurgitációt vagy a pulmonalis regurgitációt
- Szívleállás, légzésleállás, hemodinamikai összeomlás, újraélesztés, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kórtörténetben
- Tüdőembólia története; Krónikus tüdőbetegség / restrikciós tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy szkleroderma) a kórelőzményében tüdőfunkció károsodással
- Nincs előzetes hosszú távú kezelés PDE-5 gátlókkal
- Boszentán VAGY riociguat kezelés a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Jelenlegi kezelés nitrátokkal vagy nitrogén-oxiddal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
|
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 5 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 20 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 80 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
|
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 5 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 20 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 80 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes adag
|
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 5 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 20 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
szildenafil-citrát (PDE-5 inhibitor) 80 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálati kezelés leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napja a halálozás időpontjáig (legfeljebb 2102 napon belül)
|
Ebben az eredménymérőben a vizsgálat során elhunytak számát jelentették.
|
A vizsgálati kezelés 1. napja a halálozás időpontjáig (legfeljebb 2102 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai súlyosbodó eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napja a klinikai rosszabbodási esemény időpontjáig (legfeljebb 2080 napon belül)
|
A klinikai rosszabbodást minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásként, nem elektív kórházi tartózkodásként határozták meg a pulmonális artériás hipertónia (PAH) súlyosbodása miatt (ideértve, de nem kizárólagosan a jobb szívelégtelenséget [RHF], az intravénás (IV) prosztanoidok kezelésének megkezdését, a tüdőtranszplantációt vagy a septostomiát) vagy a betegség progressziója.
A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a 6 perces sétatávolság (6MWD) tesztben a kiindulási értékhez képest 15%-os csökkenést és a kiindulási értékhez képest a funkcionális osztály romlását, mindkettőt a vizsgálati kezelést követő 2 héten belüli második teszt is megerősítette.
|
A vizsgálati kezelés 1. napja a klinikai rosszabbodási esemény időpontjáig (legfeljebb 2080 napon belül)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni.
A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Az elemzést vegyes modellel végeztük ismételt mérésekre (MMRM), a kiindulási 6MWD-hez és a randomizációs rétegződési tényezőkhöz igazítva: PAH-kezelés a vizsgálatba lépéskor és a PAH etiológiája.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni.
A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Az elemzést vegyes modellel végeztük ismételt mérésekre (MMRM), a kiindulási 6MWD-hez és a randomizációs rétegződési tényezőkhöz igazítva: PAH-kezelés a vizsgálatba lépéskor és a PAH etiológiája.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Családi primer pulmonális hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Kalcium kelátképző szerek
- Szildenafil-citrát
- Citromsav
- Nátrium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT szám)
- AFFILIATE (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .