Efeitos do Sildenafil Oral na Mortalidade em Adultos com HAP (AFFILIATE)
11 de maio de 2022 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UM ESTUDO MULTINACIONAL E MULTICENTRADO PARA AVALIAR OS EFEITOS DO SILDENAFIL ORAL NA MORTALIDADE EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP)
Este é um estudo cego em pacientes adultos com HAP avaliando os efeitos relativos do sildenafil na mortalidade quando administrado nas três doses (80 mg, 20 mg ou 5 mg, todas três vezes ao dia [TID]).
Além disso, serão avaliados os efeitos relativos na piora clínica e na distância percorrida em 6 minutos (TC6M).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
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Yvoir, Bélgica, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
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B&h/republic OF Srpska
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Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
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Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
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Canton Tuzla
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Tuzla, Canton Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
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Ohio
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
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Moscow, Federação Russa, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Queretaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
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Nuevo LEÓN
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Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Fatih, Peru, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Cluj-Napoca, Romênia, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
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Targu-Mures, Romênia, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac, Sérvia, 34 000
- Clinical center Kragujevac
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Vojvodina
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Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang MAI
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Muang, Chiang MAI, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Tailândia, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen
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Muang District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Muang District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
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Muang District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Kharkiv,, Ucrânia, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
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M. Dnipro, Ucrânia, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
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Uzhhorod,, Ucrânia, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Center of Chest Diseases
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Dr PG Williams Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos ≥ 18 <75 anos de idade com qualquer uma das seguintes condições:
- Hipertensão Arterial Pulmonar Primária Idiopática (HAPI)
- HAP secundária a doença do tecido conjuntivo
- HAP com correção cirúrgica (pelo menos 5 anos antes) de comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), persistência do canal arterial (PDA) e janela aortopulmonar
- Diagnóstico de HAP confirmado por cateterismo cardíaco direito realizado 12 meses antes da randomização
- Classe Funcional II-IV; Linha de base 6MWD ≥ 50 m.
Critério de exclusão:
- Doença valvular significativa (ou seja, >2+), exceto regurgitação tricúspide ou regurgitação pulmonar
- História de parada cardíaca, parada respiratória, colapso hemodinâmico, RCP, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou fibrilação atrial descontrolada
- História de embolia pulmonar; História de doença pulmonar crônica/doença pulmonar restritiva (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou esclerodermia) com comprometimento da função pulmonar
- Nenhum tratamento prévio de longo prazo com inibidores da PDE-5
- Tratamento com bosentana OU riociguat dentro de 3 meses após a randomização
- Tratamento atual com nitratos ou óxido nítrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
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citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 5 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 20 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 80 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
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citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 5 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 20 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 80 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Dose média
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citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 5 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 20 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 80 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Dia 1 do tratamento do estudo até a data da morte (dentro de uma duração máxima de 2102 dias)
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Nesta medida de resultado, o número de mortes durante o estudo foi relatado.
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Dia 1 do tratamento do estudo até a data da morte (dentro de uma duração máxima de 2102 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos de piora clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento do estudo até a data do evento de piora clínica (dentro de uma duração máxima de 2.080 dias)
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A piora clínica foi definida como mortalidade por todas as causas, internação hospitalar não eletiva por piora da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca direita [RHF], início de prostanóides intravenosos (IV), transplante de pulmão ou septostomia) ou progressão da doença.
A progressão da doença foi definida como uma redução da linha de base no teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 15% e piora da classe funcional da linha de base, ambos confirmados pelo segundo teste dentro de 2 semanas de tratamento do estudo.
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Dia 1 do tratamento do estudo até a data do evento de piora clínica (dentro de uma duração máxima de 2.080 dias)
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
A análise foi realizada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM), ajustado para linha de base 6MWD e para fatores de estratificação de randomização: tratamento da HAP no início do estudo e etiologia da HAP.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
A análise foi realizada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM), ajustado para linha de base 6MWD e para fatores de estratificação de randomização: tratamento da HAP no início do estudo e etiologia da HAP.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- A1481324
- 2013-004362-34 (Número EudraCT)
- AFFILIATE (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .