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Auswirkungen von oralem Sildenafil auf die Sterblichkeit bei Erwachsenen mit PAH (AFFILIATE)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE MULTINATIONALE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN VON ORALEM SILDENAFIL AUF DIE MORTALITÄT BEI ERWACHSENEN MIT PULMONALER ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH)

Dies ist eine verblindete Studie bei erwachsenen Patienten mit PAH, in der die relativen Wirkungen von Sildenafil auf die Sterblichkeit bei Verabreichung in drei Dosen (80 mg, 20 mg oder 5 mg, alle dreimal täglich [TID]) untersucht wurden. Darüber hinaus werden die relativen Auswirkungen auf die klinische Verschlechterung und die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bosnien und Herzegowina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Truthahn
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Kharkiv,, Ukraine, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ukraine, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ukraine, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden ≥ 18 <75 Jahre alt mit einer der folgenden Bedingungen:

  • Idiopathische primäre pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH)
  • PAH als Folge einer Bindegewebserkrankung
  • PAH mit chirurgischer Reparatur (mindestens 5 Jahre zuvor) von Vorhofseptumdefekt (ASD), Ventrikelseptumdefekt (VSD), offenem Ductus arteriosus (PDA) und aortopulmonalem Fenster
  • PAH-Diagnose bestätigt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Funktionsklasse II-IV; Baseline 6MWD ≥ 50 m.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante (d. h. > 2+) andere Herzklappenerkrankung als Trikuspidalinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz
  • Vorgeschichte von Herzstillstand, Atemstillstand, hämodynamischem Kollaps, CPR, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder unkontrolliertem Vorhofflimmern
  • Geschichte der Lungenembolie; Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung / restriktiven Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Sklerodermie) mit Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Keine vorherige Langzeitbehandlung mit PDE-5-Hemmern
  • Behandlung mit Bosentan ODER Riociguat innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Aktuelle Behandlung mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 5 mg Tablette TID bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 20 mg Tablette TID bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 80 mg Tablette TID bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 5 mg Tablette TID bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 20 mg Tablette TID bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 80 mg Tablette TID bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 5 mg Tablette TID bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 20 mg Tablette TID bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (PDE-5-Hemmer) 80 mg Tablette TID bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder Studienende
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 der Studienbehandlung bis zum Todestag (innerhalb einer maximalen Dauer von 2102 Tagen)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Todesfälle während der Studie angegeben.
Tag 1 der Studienbehandlung bis zum Todestag (innerhalb einer maximalen Dauer von 2102 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Verschlechterungsereignissen
Zeitfenster: Tag 1 der Studienbehandlung bis zum Datum der klinischen Verschlechterung (innerhalb einer maximalen Dauer von 2080 Tagen)
Klinische Verschlechterung wurde definiert als Gesamtmortalität, nicht elektiver Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rechtsherzinsuffizienz [RHF], Einleitung von intravenösen (IV) Prostanoiden, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Krankheitsverlauf. Die Krankheitsprogression wurde definiert als eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehentfernungstest (6MWD) um 15 % und eine Verschlechterung der Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert, beides bestätigt durch einen zweiten Test innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung.
Tag 1 der Studienbehandlung bis zum Datum der klinischen Verschlechterung (innerhalb einer maximalen Dauer von 2080 Tagen)
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
6 MWD war die Entfernung, die ein Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) durchgeführt, das für die 6MGT zu Studienbeginn und für Randomisierungsstratifizierungsfaktoren angepasst wurde: PAH-Behandlung bei Studieneintritt und Ätiologie von PAH.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
6 MWD war die Entfernung, die ein Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) durchgeführt, das für die 6MGT zu Studienbeginn und für Randomisierungsstratifizierungsfaktoren angepasst wurde: PAH-Behandlung bei Studieneintritt und Ätiologie von PAH.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (EudraCT-Nummer)
  • AFFILIATE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sildenafil Citrat

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