Effekter av oral sildenafil på dødelighet hos voksne med PAH (AFFILIATE)
11. mai 2022 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EN MULTINASJONAL, MULTICENTER STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTEN AV ORAL SILDENAFIL PÅ DØDELIGHETEN HOS VOKSNE MED Lungearteriell hypertensjon (PAH)
Dette er en blindet studie hos voksne pasienter med PAH som evaluerer de relative effektene av sildenafil på dødeligheten når det administreres i de tre dosene (80 mg, 20 mg eller 5 mg, alle tre ganger per dag [TID]).
I tillegg vil de relative effektene på klinisk forverring og 6-minutters gangavstand (6MWD) bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne
-
-
-
-
B&h/republic OF Srpska
-
Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Investigational Drug Services
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Robert V. Sibilia MD, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
- UT Southwestern Medical School
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
- Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Center of Chest Diseases
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Dr PG Williams Practice
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Khon Kaen
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
-
Muang District, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34096
- Istanbul University Haseki Cardiology Institute
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin, Westend
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum der TU Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum TU Dresden
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kharkiv,, Ukraina, 61176
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
-
M. Dnipro, Ukraina, 49044
- Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
-
Uzhhorod,, Ukraina, 88000
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer ≥ 18 <75 år med noen av følgende tilstander:
- Idiopatisk primær pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH)
- PAH sekundært til bindevevssykdom
- PAH med kirurgisk reparasjon (minst 5 år tidligere) av atrieseptumdefekt (ASD), ventrikulær septaldefekt (VSD), patent ductus arteriosus (PDA) og aorto-pulmonal vindu
- PAH-diagnose bekreftet ved kateterisering av høyre hjerte utført innen 12 måneder før randomisering
- Funksjonsklasse II-IV; Grunnlinje 6MWD ≥ 50 m.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant (dvs. >2+) klaffesykdom annet enn trikuspidal oppstøt eller pulmonal oppstøt
- Anamnese med hjertestans, respirasjonsstans, hemodynamisk kollaps, HLR, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller ukontrollert atrieflimmer
- Historie om lungeemboli; Anamnese med kronisk lungesykdom/restriktiv lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller sklerodermi) med nedsatt lungefunksjon
- Ingen tidligere langtidsbehandling med PDE-5-hemmere
- Behandling med bosentan ELLER riociguat innen 3 måneder etter randomisering
- Nåværende behandling med nitrater eller nitrogenoksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 5 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 20 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 80 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 5 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 20 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 80 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 5 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 20 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
sildenafilcitrat (PDE-5-hemmer) 80 mg tablett TID inntil studiebehandlingen avsluttes eller studien avsluttes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 av studiebehandling opp til dødsdato (innen en maksimal varighet på 2102 dager)
|
I dette utfallsmålet ble antall dødsfall under studien rapportert.
|
Dag 1 av studiebehandling opp til dødsdato (innen en maksimal varighet på 2102 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske forverringer
Tidsramme: Dag 1 av studiebehandlingen opp til dato for klinisk forverring (innen en maksimal varighet på 2080 dager)
|
Klinisk forverring ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-elektivt sykehusopphold for forverring av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (inkludert men ikke begrenset til høyre hjertesvikt [RHF], initiering av intravenøse (IV) prostanoider, lungetransplantasjon eller septostomi) eller sykdomsprogresjon.
Sykdomsprogresjon ble definert som en reduksjon fra baseline i 6-Minute Walk Distance (6MWD) testen med 15 % og forverring av funksjonsklasse fra baseline, begge bekreftet av andre test innen 2 uker etter studiebehandling.
|
Dag 1 av studiebehandlingen opp til dato for klinisk forverring (innen en maksimal varighet på 2080 dager)
|
|
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter.
Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Analyse ble utført ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), justert for baseline 6MWD og for randomiseringsstratifiseringsfaktorer: PAH-behandling ved studiestart og etiologi av PAH.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter.
Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Analyse ble utført ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), justert for baseline 6MWD og for randomiseringsstratifiseringsfaktorer: PAH-behandling ved studiestart og etiologi av PAH.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrate
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- A1481324
- 2013-004362-34 (EudraCT-nummer)
- AFFILIATE (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .