転移性結腸直腸がんにおけるゼローダ維持療法とBSCの比較
転移性結腸直腸がんにおける XELOX (ゼローダ/オキサリプラチン) とそれに続くゼローダ維持療法と最善の支持療法 (BSC) の第 III 相試験
結腸直腸がん（CRC）はがん全体の 10 ～ 15％ を占め、西欧諸国におけるがんによる死亡原因の第 2 位となっています。 全患者の約半数が転移性疾患を発症し、転移性大腸がん患者の生存期間を延長し、生活の質（QOL）を改善することが証明されている緩和的化学療法の候補者となります。 最も効果的な化学療法レジメンには、フルオロピリミジンと組み合わせたオキサリプラチンまたはイリノテカンが含まれます。
現在、転移性大腸癌の全生存期間は通常約 2 年であるため、治療期間全体にわたって同じ強度の治療を維持することはほとんどできません。 したがって、治療を継続するためには、治療の中断や、腫瘍の進行を制御するためのより集中的な治療期間を挟む、より集中的な治療の期間を挟む、より集中的な維持療法の段階を設けるなど、治療法を変更する必要があります。 それにより、化学療法休暇は、化学療法の累積毒性を軽減し、計画外の治療の早期中止を潜在的に防止し、治療の次の段階を管理する能力を維持し、治療時間を最大化し、コストを削減し、患者の QOL を向上させる可能性があると考えられます。 いくつかの試験では、抗腫瘍療法のどの要素をいつ中止するかについて、次のようなさまざまなルールを用いて、化学療法休暇が患者の転帰に及ぼす影響を試験しました。 1) すべての治療薬を完全に中止し、患者に完全に化学療法を行わない期間を与える (OPTIMOX-2、GISCAD)、または 2) 重大な (累積) 毒性に関連する薬剤のみを中止し、他の薬剤を維持療法として継続する (OPTIMOX-1、オキサリプラチン神経毒性予防併用試験 [CONcePT])。
したがって、8サイクルのカペシタビンとオキサリプラチン（XELOX）の併用後のカペシタビン維持が、転移性CRC患者においてQOLや毒性を悪化させることなく無増悪生存期間を延長できるかどうかをテストしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された結腸直腸腺癌（化学療法未治療）
- 年齢は18歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-2
- 測定可能または評価可能な疾患
- 臓器の機能が十分であること
- 余命は3ヶ月以上
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌、甲状腺乳頭癌、または5年以上前に再発のない治療を受けた以前の悪性腫瘍を除く）
- -進行性または転移性結腸直腸癌に対する以前の全身療法（細胞傷害性化学療法または能動/受動免疫療法など）。
- 非転移性（M0）疾患に対するアジュバントまたはネオアジュバント治療は、治験治療開始の少なくとも6か月前に完了していれば許可されます。
- 以前の放射線療法は、この研究のために選択された標的病変に放射線療法が投与されていない場合、放射線ポータル内で選択された標的病変の進行が記録されない限り許可され、ランダム化の少なくとも 4 週間前に完了していることが条件となります。
- CNS転移の存在
- 経口摂取を妨げる明らかな腹膜播種または腸閉塞
- 症候性末梢神経障害 (NCI CTC v3.0 グレード I)
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、または大手術の影響から完全に回復していない。 ステージIVの疾患に対する事前の緩和外科的治療は許可されています。 手術または RFA によって測定可能な病変がない患者は対象外です。
- 以下のような重篤な病気または病状：うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、投薬を必要とする重大な不整脈、2度以上のAVブロックなどの伝導異常、制御不能な高血圧、肝硬変(小児クラスB以上)、間質性肺炎、肺腺腫症、プロトコール順守を妨げる可能性のある精神疾患、不安定な糖尿病、制御されていない腹水または胸水の活動性感染症
- 以下のような、カペシタビンまたはオキサリプラチンと相互作用する薬剤による併用治療を受けている；フルシトシン、フッ素化ピリミジン系抗真菌薬、フェニトイン、ワルファリンなど。
- -治験薬または薬剤/処置を受けた、つまり治験薬による治療を開始する前4週間以内に別の治験に参加した。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が避妊法を使用していない
- 治験薬投与中および治験薬投与完了後6ヶ月以内に効果的な避妊を行っていない性的に活動的な妊娠可能な男性（パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合）
- 研究者が研究参加に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
ゼローダのメンテナンス
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ゼローダ
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介入なし：アーム2
最良の鎮静剤ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：6週間まで
|
6週間まで
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joon Oh Park, M.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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