Manutenção de Xeloda versus BSC em câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma colorretal documentado histologicamente (quimio-naïve)
• Idade acima de 18 anos
• Status de desempenho (escala ECOG): 0-2
• Doença mensurável ou avaliável
• Funções adequadas dos órgãos
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Tipo de tumor diferente de adenocarcinoma
• Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma papilar da tireoide ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos sem recorrência)
• Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia citotóxica ou imunoterapia ativa/passiva) para câncer colorretal avançado ou metastático.
• O tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática (M0) é permitido se concluído pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
• A radioterapia prévia é permitida se não foi administrada nas lesões-alvo selecionadas para este estudo, a menos que a progressão das lesões-alvo selecionadas no portal de radiação seja documentada e desde que tenha sido concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização.
• Presença de metástase no SNC
• Semeadura peritoneal óbvia ou obstrução intestinal perturbando a ingestão oral
• Neuropatia periférica sintomática (NCI CTC v3.0 Grau I)
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou falta de recuperação completa dos efeitos da cirurgia de grande porte. O tratamento cirúrgico paliativo prévio da doença em estágio IV é permitido. O paciente sem lesão mensurável por operação ou RFA não é elegível.
• Doença grave ou condições médicas, como segue; insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias significativas que requerem medicação e anormalidade de condução, como bloqueio AV de 2º grau, hipertensão descontrolada, cirrose hepática (acima da classe Child B), pneumonia intersticial, adenomatose pulmonar, distúrbio psiquiátrico que pode interferir e/ou cumprimento do protocolo, diabetes mellitus instável, ascite não controlada ou derrame pleural, infecção ativa
• Receber tratamento concomitante com medicamentos que interagem com capecitabina ou oxaliplatina, como segue; flucitosina, um agente antifúngico pirimidina fluorado, fenitoína, varfarina, etc.
• Recebeu qualquer medicamento em investigação ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo.
• Mulher grávida ou lactante
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz durante a medicação do medicamento do estudo e até 6 meses após a conclusão do medicamento do estudo, se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
• Quaisquer pacientes julgados pelo investigador como inaptos para participar do estudo