Xeloda Maintenance Versus BSC i metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterat kolorektalt adenokarcinom (kemo-naivt)
• Ålder över 18 år
• Prestandastatus (ECOG-skala): 0-2
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom
• Tillräckliga organfunktioner
• Förväntad livslängd mer än 3 månader
• Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Annan tumörtyp än adenokarcinom
• Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden, papillärt sköldkörtelkarcinom eller tidigare malignitet som behandlats för mer än 5 år sedan utan återfall)
• Tidigare systemisk terapi (till exempel cytotoxisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) för avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.
• Adjuvant eller neoadjuvant behandling för icke-metastaserande (M0) sjukdom är tillåten om den avslutas minst 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
• Tidigare strålbehandling är tillåten om den inte har administrerats till målskador som valts ut för denna studie, såvida inte progression av de utvalda målskadorna inom strålportalen har dokumenterats, och förutsatt att den har genomförts minst 4 veckor före randomisering.
• Närvaro av CNS-metastaser
• Uppenbar peritoneal sådd eller tarmobstruktion som stör oralt intag
• Symtomatisk perifer neuropati (NCI CTC v3.0 grad I)
• Stor operation inom 4 veckor innan studiebehandlingsstart, eller brist på fullständig återhämtning från effekterna av större operationer. Tidigare palliativ kirurgisk behandling av sjukdomsstadium IV är tillåten. Patienten utan mätbar(a) lesion(er) genom operation eller RFA är inte berättigad.
• Allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, enligt följande; kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, betydande arytmier som kräver medicinering och överledningsstörningar såsom AV-block över 2:a graden, okontrollerad hypertoni levercirros ( ovanför barnklass B), interstitiell lunginflammation, pulmonell adenomatos, psykiatrisk störning som kan störa och/eller följa protokoll, instabil diabetes mellitus, okontrollerad ascites eller pleurautgjutning aktiv infektion
• Får en samtidig behandling med läkemedel som interagerar med capecitabin eller oxaliplatin, enligt följande;flucytosin, ett fluorerat pyrimidin-svampmedel, fenytoin, warfarin etc.
• Fick något prövningsläkemedel eller medel/procedur, d.v.s. deltagande i en annan prövning inom 4 veckor innan behandling med studieläkemedlet påbörjades.
• Gravid eller ammande kvinna
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en preventivmetod
• Sexuellt aktiva fertila män som inte använder effektiv preventivmedel under medicinering av studieläkemedlet och upp till 6 månader efter avslutat studieläkemedel om deras partner är kvinnor i fertil ålder
• Alla patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i studien