Xeloda vedlikehold versus BSC i metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert kolorektalt adenokarsinom (kjemo-naivt)
• Alder over 18 år
• Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
• Målbar eller evaluerbar sykdom
• Tilstrekkelige organfunksjoner
• Forventet levealder mer enn 3 måneder
• Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Annen tumortype enn adenokarsinom
• Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall)
• Tidligere systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) for avansert eller metastatisk kolorektal kreft.
• Adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk (M0) sykdom er tillatt dersom den er fullført minst 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
• Forutgående strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, med mindre progresjon av de valgte mållesjonene innenfor stråleportalen er dokumentert, og forutsatt at den er fullført minst 4 uker før randomisering.
• Tilstedeværelse av CNS-metastaser
• Åpenbar peritoneal seeding eller tarmobstruksjon som forstyrrer oralt inntak
• Symptomatisk perifer nevropati (NCI CTC v3.0 grad I)
• Større kirurgi innen 4 uker før studiebehandlingsstart, eller mangel på fullstendig restitusjon fra effekten av større kirurgi. Forutgående palliativ kirurgisk behandling av stadium IV sykdom er tillatt. Pasienten uten målbar(e) lesjon(er) ved operasjon eller RFA er ikke kvalifisert.
• Alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som følger; kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, betydelige arytmier som krever medisinering og ledningsavvik som over 2. grads AV-blokk, ukontrollert hypertensjon levercirrhose (over barneklasse B), interstitiell lungebetennelse, lungeadenomatose, psykiatrisk lidelse som kan forstyrre og/eller protokolloverholdelse, ustabil diabetes mellitus, ukontrollert ascites eller pleural effusjon aktiv infeksjon
• Får samtidig behandling med legemidler som interagerer med kapecitabin eller oksaliplatin, som følger: flucytosin, et fluorert pyrimidin-soppmiddel, fenytoin, warfarin etc.
• Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltakelse i en annen utprøving innen 4 uker før påbegynt behandling med studiemedisin.
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
• Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon under medisinering av studiemedikamentet og opptil 6 måneder etter fullføring av studiemedikamentet hvis partneren deres er kvinner i fertil alder
• Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien