Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja Xeloda kontra BSC w raku jelita grubego z przerzutami

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Badanie fazy III preparatu XELOX (Xeloda/oksaliplatyna), po którym następuje leczenie Xeloda w porównaniu z najlepszą terapią podtrzymującą (BSC) w raku jelita grubego z przerzutami

Rak jelita grubego (CRC) stanowi od 10% do 15% wszystkich nowotworów i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w krajach zachodnich. Około połowa wszystkich pacjentów rozwija chorobę przerzutową i staje się kandydatem do paliatywnej chemioterapii, która, jak udowodniono, przedłuża przeżycie i poprawia jakość życia (QOL) u pacjentów z przerzutowym CRC. Najbardziej aktywne schematy chemioterapii obejmują oksaliplatynę lub irynotekan w połączeniu z fluoropirymidynami.

Przy całkowitym czasie przeżycia w przerzutowym CRC obecnie rutynowo około 2 lat, trudno jest utrzymać tę samą intensywność terapii przez cały okres terapii. Ciągłość opieki wymaga zatem zmian w terapii, z przerwami w leczeniu lub fazami mniej intensywnej terapii podtrzymującej przeplatanej okresami bardziej intensywnej terapii w celu kontrolowania progresji guza. W ten sposób wakacje z chemioterapią mogą zmniejszyć skumulowaną toksyczność chemioterapii, potencjalnie zapobiec nieplanowanemu, przedwczesnemu przerwaniu terapii, zachować zdolność do podawania kolejnych faz terapii, potencjalnie zmaksymalizować czas terapii, zmniejszyć koszty i mogą poprawić jakość życia pacjentów. W kilku badaniach przetestowano wpływ przerwy od chemioterapii na wyniki leczenia pacjenta, stosując różne zasady dotyczące tego, kiedy przerwać dany składnik terapii przeciwnowotworowej, jak poniżej; 1) Całkowite odstawienie wszystkich środków terapeutycznych, dając pacjentom przerwę całkowicie wolną od chemioterapii (OPTIMOX-2, GISCAD) lub 2) Odstawienie tylko tych środków, które wiążą się ze znaczną (skumulowaną) toksycznością, przy jednoczesnym kontynuowaniu innych środków jako terapii podtrzymującej (OPTIMOX-1, Połączona próba zapobiegania neurotoksyczności oksaliplatyny [CONcePT]).

Dlatego chcielibyśmy sprawdzić, czy leczenie podtrzymujące kapecytabiną po 8 cyklach skojarzenia kapecytabiny z oksaliplatyną (XELOX) może wydłużyć przeżycie wolne od progresji bez pogorszenia jakości życia i toksyczności u pacjentów z przerzutowym CRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak jelita grubego (nieleczony wcześniej chemioterapią)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności (skala ECOG): 0-2
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ nowotworu inny niż gruczolakorak
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (na przykład chemioterapia cytotoksyczna lub aktywna/bierna immunoterapia) zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego.
  • Leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe choroby bez przerzutów (M0) jest dozwolone, jeśli zostanie zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w wybranych do tego badania zmianach docelowych, chyba że udokumentowano progresję wybranych zmian docelowych w obrębie portalu promieniowania i pod warunkiem, że została ona zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Obecność przerzutów do OUN
  • Wyraźne zasiewanie otrzewnej lub niedrożność jelit zakłócająca przyjmowanie doustne
  • Objawowa neuropatia obwodowa (stopień I wg NCI CTC v3.0)
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji. Dopuszczalne jest wcześniejsze paliatywne leczenie chirurgiczne choroby w IV stopniu zaawansowania. Pacjent bez mierzalnych zmian w wyniku operacji lub RFA nie kwalifikuje się.
  • Ciężka choroba lub schorzenia, takie jak: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczące zaburzenia rytmu wymagające leczenia i zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy powyżej 2 stopnia, niekontrolowane nadciśnienie, marskość wątroby (powyżej klasy B wg Childa), śródmiąższowe zapalenie płuc, gruczolakowatość płuc, zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać i/lub przestrzeganie protokołu, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy aktywna infekcja
  • Jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z kapecytabiną lub oksaliplatyną, takimi jak: flucytozyna, fluorowana pirymidyna, środek przeciwgrzybiczy, fenytoina, warfaryna itp.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
  • Wszyscy pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
konserwacja xeloda
Lek: Xeloda
Xeloda
Brak interwencji: Ramię 2
najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Oh Park, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-02-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Xeloda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj