Xeloda Maintenance versus BSC metastasoituneessa paksusuolensyövässä
XELOXin (Xeloda/oksaliplatiini) vaiheen III koe, jota seuraa Xeloda Maintenance versus Best Supportive Care (BSC) metastasoituneessa paksusuolensyövässä
Kolorektaalisyöpä (CRC) muodostaa 10–15 prosenttia kaikista syövistä ja on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy länsimaissa. Noin puolet potilaista kehittää etäpesäkkeitä ja heistä tulee ehdokkaita palliatiiviseen kemoterapiaan, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä ja parantavan elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on metastaattinen CRC. Aktiivisimpia kemoterapiahoitoja ovat oksaliplatiini tai irinotekaani yhdistettynä fluoripyrimidiinien kanssa.
Kun metastaattisen CRC:n kokonaiseloonjääminen on nykyään rutiininomaisesti noin 2 vuotta, samaa hoidon intensiteettiä tuskin voidaan ylläpitää koko hoidon ajan. Hoidon jatkuvuus edellyttää siksi muutoksia terapiassa, jolloin hoitotaukoja tai vähemmän intensiivisen ylläpitohoidon vaiheita välissä on intensiivisemmän hoidon jaksot kasvaimen etenemisen hillitsemiseksi. Siten kemo-lomat mahdollisesti vähentävät kemoterapian kumulatiivisia toksisuuksia, mahdollisesti estävät suunnittelemattoman, ennenaikaisen hoidon keskeyttämisen, säilyttävät kyvyn jatkaa hoidon lisävaiheita, maksimoivat hoidon ajan, vähentävät kustannuksia ja voivat parantaa potilaiden elämänlaatua. Useissa tutkimuksissa on testattu kemo-lomien vaikutusta potilaan tuloksiin, ja useilla säännöillä on määritetty, milloin mikäkin antituumorihoidon komponentti on lopetettava seuraavasti: 1) Lopetetaan kokonaan kaikki terapeuttiset aineet, jolloin potilaille annetaan täysin kemoterapiaton ajanjakso (OPTIMOX-2, GISCAD) tai 2) Lopetetaan vain sellaiset aineet, joihin liittyy merkittävää (kumulatiivista) toksisuutta ja samalla jatketaan muiden aineiden käyttöä ylläpitohoitona (OPTIMOX-1, Yhdistetty oksaliplatiinin neurotoksisuuden ehkäisykoe [CONcePT]).
Siksi haluaisimme testata, voisiko kapesitabiinin ylläpito 8 kapesitabiinisyklin jälkeen yhdistettynä oksaliplatiiniin (XELOX) pidentää taudin etenemisvapaata eloonjäämistä ilman elämänlaadun heikkenemistä ja toksisuutta potilailla, joilla on metastaattinen CRC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu kolorektaalinen adenokarsinooma (ei kemoterapiaa)
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-2
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Riittävät elinten toiminnot
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
- Aiempi systeeminen hoito (esimerkiksi sytotoksinen kemoterapia tai aktiivinen/passiivinen immunoterapia) edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiseen (M0) sairauteen on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi sädehoito on sallittu, jos sitä ei ole annettu tähän tutkimukseen valittuihin kohdeleesioihin, ellei valittujen kohdeleesioiden etenemistä säteilyportaalissa ole dokumentoitu ja edellyttäen, että se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Ilmeinen vatsakalvon kylvö tai suolen tukkeuma, joka häiritsee suun kautta tapahtuvaa ottoa
- Oireellinen perifeerinen neuropatia (NCI CTC v3.0 Grade I)
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista. Vaiheen IV sairauden aiempi palliatiivinen kirurginen hoito on sallittu. Potilas, jolla ei ole mitattavissa olevia vaurioita leikkauksen tai RFA:n perusteella, ei ole kelvollinen.
- Seuraavat vakavat sairaudet tai sairaudet: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, merkittävät lääkitystä vaativat rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, kuten yli 2. asteen AV-katkos, hallitsematon verenpainetauti maksakirroosi (yli lapsiluokka B), interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkojen adenomatoosi, psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä ja/tai protokollan noudattamista, epästabiili diabetes mellitus, hallitsematon askites tai keuhkopussin effuusioaktiivinen infektio
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa kapesitabiinin tai oksaliplatiinin kanssa seuraavasti: flusytosiini, fluorattu pyrimidiini antifungaalinen aine, fenytoiini, varfariini jne.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen lääkityksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia
- Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
xeloda huolto
|
Xeloda
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Oh Park, M.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-02-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .