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전이성 대장암에서 Xeloda 유지 관리와 BSC 비교

2017년 4월 25일 업데이트: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

전이성 결장직장암에서 XELOX(젤로다/옥살리플라틴)에 이어 젤로다 유지 관리 대 최선의 지지 요법(BSC)의 3상 시험

대장암(CRC)은 모든 암의 10~15%를 차지하며 서구 국가에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 모든 환자의 약 절반이 전이성 질환이 발생하고 전이성 CRC 환자에서 생존을 연장하고 삶의 질(QOL)을 개선하는 것으로 입증된 완화 화학 요법의 후보가 됩니다. 가장 활동적인 화학 요법은 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘과 결합된 이리노테칸을 포함합니다.

오늘날 전이성 CRC의 전체 생존 기간은 약 2년으로, 치료 과정 내내 동일한 치료 강도를 거의 유지할 수 없습니다. 따라서 치료의 연속성은 종양 진행을 제어하기 위해 치료 중단 또는 덜 집중적인 유지 요법 단계와 더 집중적인 치료 기간이 산재된 치료의 변화를 요구합니다. 따라서 화학 휴일은 화학 요법의 누적 독성을 줄이고, 계획되지 않은 조기 중단을 잠재적으로 방지하고, 치료의 추가 단계를 관리할 수 있는 능력을 보존하고, 잠재적으로 치료 시간을 최대화하고, 비용을 줄이고, 환자의 QOL을 증가시킬 수 있습니다. 몇 가지 시험에서 항종양 요법의 어떤 구성 요소를 언제 중단해야 하는지에 대한 다양한 규칙과 함께 환자 결과에 대한 화학 휴가의 영향을 테스트했습니다. 1) 모든 치료제를 완전히 중단하여 환자에게 화학 요법이 완전히 없는 기간을 제공하거나(OPTIMOX-2, GISCAD), 또는 2) 유지 요법으로 다른 제제를 계속하면서 중요한(누적) 독성과 관련된 제제만 중단하는 것(OPTIMOX-1, 복합 옥살리플라틴 신경독성 예방 시험[CONcePT]).

따라서 우리는 카페시타빈과 옥살리플라틴(XELOX)을 병용한 8주기 후 카페시타빈 유지가 전이성 CRC 환자의 QOL 및 독성 저하 없이 무진행 생존 기간을 연장할 수 있는지 테스트하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 결장직장 선암종(화학요법 경험이 없는)
  • 만 18세 이상
  • 수행 상태(ECOG 척도): 0-2
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 선암 이외의 종양 유형
  • 이차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 유두상 갑상선 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외)
  • 진행성 또는 전이성 결장직장암에 대한 이전의 전신 요법(예: 세포독성 화학요법 또는 활성/수동 면역요법).
  • 비전이성(M0) 질환에 대한 보조 또는 신 보조 치료는 연구 치료 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 이전 방사선 요법은 방사선 포털 내에서 선택된 표적 병변의 진행이 문서화되지 않고 무작위화되기 최소 4주 전에 완료된 경우에 한해 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
  • CNS 전이의 존재
  • 경구 섭취를 방해하는 명백한 복막 파종 또는 장 폐쇄
  • 증상이 있는 말초 신경병증(NCI CTC v3.0 등급 I)
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은 경우. IV기 질환에 대한 사전 완화 수술 치료가 허용됩니다. 수술 또는 RFA로 측정 가능한 병변이 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 다음과 같은 심각한 질병 또는 의학적 상태; 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심근경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 및 2도 이상의 방실 차단, 조절되지 않는 고혈압 간경변증과 같은 전도 이상 (위 아동 등급 B), 간질성 폐렴, 폐선종증, 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애 및/또는 프로토콜 준수, 불안정 당뇨병, 조절되지 않는 복수 또는 흉막 삼출 활동성 감염
  • 다음과 같은 카페시타빈 또는 옥살리플라틴과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받고 있는 경우: 플루시토신, 플루오르화 피리미딘 항진균제, 페니토인, 와파린 등
  • 임의의 연구 약물 또는 작용제/시술, 즉 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 시험에 참여함.
  • 임산부 또는 수유부
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 연구 약물 투약 중 및 연구 약물 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성(파트너가 가임 여성인 경우)
  • 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
젤로다 유지 보수
의약품: 젤로다
젤로다
간섭 없음: 팔 2
최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Joon Oh Park, M.D., Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-02-047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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