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Xeloda Maintenance Versus BSC nel carcinoma colorettale metastatico

25 aprile 2017 aggiornato da: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Uno studio di fase III di XELOX (Xeloda/oxaliplatino) seguito da Xeloda Maintenance Versus Best Supportive Care (BSC) nel cancro del colon-retto metastatico

Il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta dal 10% al 15% di tutti i tumori ed è la seconda causa di morte per cancro nei paesi occidentali. Circa la metà di tutti i pazienti sviluppa una malattia metastatica e diventa candidata alla chemioterapia palliativa che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con CRC metastatico. I reggimenti chemioterapici più attivi includono oxaliplatino o irinotecan combinati con fluoropirimidine.

Con la sopravvivenza globale nel CRC metastatico al giorno d'oggi di routine intorno ai 2 anni, la stessa intensità della terapia difficilmente può essere mantenuta per tutto il corso della terapia. Il continuum di cura impone quindi cambiamenti nella terapia, con interruzioni del trattamento o fasi di terapia di mantenimento meno intensiva intervallate da periodi di terapia più intensiva per controllare la progressione del tumore. In tal modo, le chemio-vacanze riducono plausibilmente le tossicità cumulative della chemioterapia, potenzialmente prevengono l'interruzione prematura e non pianificata della terapia, preservano la capacità di somministrare ulteriori fasi della terapia, massimizzano potenzialmente il tempo di terapia, riducono i costi e potrebbero aumentare la QOL per i pazienti. Diversi studi hanno testato l'influenza delle vacanze chemio sull'esito del paziente, con varie regole su quando interrompere quale componente della terapia antitumorale come segue; 1) Sospendere completamente tutti gli agenti terapeutici, concedendo ai pazienti un intervallo completamente libero da chemioterapia (OPTIMOX-2, GISCAD), o 2) Sospendere solo gli agenti associati a tossicità (cumulativa) significativa continuando altri agenti come terapia di mantenimento (OPTIMOX-1, Prova combinata di prevenzione della neurotossicità dell'oxaliplatino [CONcePT]).

Pertanto, vorremmo verificare se il mantenimento della capecitabina dopo 8 cicli di capecitabina combinati con oxaliplatino (XELOX) potrebbe prolungare la sopravvivenza libera da progressione senza deterioramento della qualità della vita e tossicità nei pazienti CRC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale documentato istologicamente (chemio-naïve)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Performance status (scala ECOG): 0-2
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Adeguate funzioni degli organi
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma papillare della tiroide o tumore maligno precedente trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  • Precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva) per carcinoma colorettale avanzato o metastatico.
  • Il trattamento adiuvante o neo-adiuvante per la malattia non metastatica (M0) è consentito se completato almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • La precedente radioterapia è consentita se non è stata somministrata alle lesioni bersaglio selezionate per questo studio, a meno che non sia documentata la progressione delle lesioni bersaglio selezionate all'interno del portale radioattivo e a condizione che sia stata completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Presenza di metastasi del SNC
  • Evidente semina peritoneale o ostruzione intestinale che disturba l'assunzione orale
  • Neuropatia periferica sintomatica (NCI CTC v3.0 Grado I)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore. È consentito un precedente trattamento chirurgico palliativo della malattia in stadio IV. Il paziente senza lesioni misurabili mediante operazione o RFA non è idoneo.
  • Malattie o condizioni mediche gravi, come segue; insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie significative che richiedono farmaci e anomalie della conduzione come blocco AV di 2° grado, ipertensione incontrollata cirrosi epatica (sopra Child classe B), polmonite interstiziale, adenomatosi polmonare, disturbo psichiatrico che può interferire con e/o rispetto del protocollo, diabete mellito instabile, ascite incontrollata o versamento pleurico infezione attiva
  • Ricezione di un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con capecitabina o oxaliplatino, come segue; flucitosina, un agente antifungino pirimidinico fluorurato, fenitoina, warfarin ecc.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Donna incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace durante il trattamento del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio se i loro partner sono donne in età fertile
  • Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
xeloda manutenzione
Droga: Xeloda
Xeloda
Nessun intervento: Braccio 2
migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Oh Park, M.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-02-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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