转移性结直肠癌中的希罗达维持与 BSC

纳入标准：

• 组织学证实的结直肠腺癌（未接受化疗）
• 18岁以上
• 表现状态（ECOG 量表）：0-2
• 可测量或可评估的疾病
• 足够的器官功能
• 预期寿命3个月以上
• 患者应在进入研究前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 腺癌以外的肿瘤类型
• 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌或既往恶性肿瘤治疗超过 5 年且未复发除外）
• 晚期或转移性结直肠癌的先前全身治疗（例如，细胞毒性化学疗法或主动/被动免疫疗法）。
• 如果在研究治疗开始前至少 6 个月完成，则允许对非转移性 (M0) 疾病进行辅助或新辅助治疗。
• 如果未对为本研究选择的目标病变进行放疗，则允许事先放疗，除非记录了所选目标病变在辐射入口内的进展，并且前提是在随机分组前至少 4 周完成放疗。
• 存在 CNS 转移
• 明显的腹膜播散或肠梗阻影响经口进食
• 有症状的周围神经病变（NCI CTC v3.0 I 级）
• 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术，或未从大手术的影响中完全恢复。 允许先前对 IV 期疾病进行姑息性手术治疗。 没有通过手术或 RFA 可测量的病灶的患者不符合资格。
• 严重疾病或医疗状况，如下：充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、过去 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常和传导异常，如超过 2 度房室传导阻滞、未控制的高血压、肝硬化（高于儿童 B 级）、间质性肺炎、肺腺瘤病、可能干扰和/或协议依从性的精神疾病、不稳定的糖尿病、不受控制的腹水或胸腔积液活动性感染
• 接受与卡培他滨或奥沙利铂相互作用的药物的伴随治疗，如下：氟胞嘧啶、氟化嘧啶抗真菌剂、苯妥英钠、华法林等。
• 接受过任何研究药物或药物/程序，即在开始使用研究药物治疗前 4 周内参加过另一项试验。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 未使用避孕方法的育龄妇女
• 性活跃的生育男性在研究药物治疗期间和研究药物完成后 6 个月内未使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣是有生育能力的女性
• 任何被研究者判断为不适合参加研究的患者