Поддерживающая терапия Кселодой в сравнении с BSC при метастатическом колоректальном раке

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома (не подвергавшаяся химиотерапии)
• Возраст старше 18 лет
• Состояние работоспособности (шкала ECOG): 0-2
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Адекватные функции органов
• Продолжительность жизни более 3 месяцев
• Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Тип опухоли, отличный от аденокарциномы
• Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, папиллярного рака щитовидной железы или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет назад без рецидива)
• Предшествующая системная терапия (например, цитотоксическая химиотерапия или активная/пассивная иммунотерапия) распространенного или метастатического колоректального рака.
• Адъювантное или неоадъювантное лечение неметастатического (M0) заболевания разрешено, если оно завершено не менее чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Предварительная лучевая терапия разрешена, если она не применялась к пораженным мишеням, выбранным для этого исследования, за исключением случаев документального подтверждения прогрессирования выбранных поражений-мишеней в лучевом портале и при условии, что она была завершена по крайней мере за 4 недели до рандомизации.
• Наличие метастазов в ЦНС
• Явные перитонеальные обсеменения или кишечная непроходимость, нарушающие пероральный прием
• Симптоматическая периферическая невропатия (NCI CTC v3.0 Grade I)
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или отсутствие полного восстановления после обширного хирургического вмешательства. Допускается предварительное паллиативное хирургическое лечение IV стадии заболевания. Пациент без поддающихся измерению поражений в результате операции или РЧА не подходит.
• Серьезные заболевания или медицинские состояния, такие как: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, выраженные аритмии, требующие медикаментозного лечения, и нарушения проводимости, такие как AV-блокада более 2-й степени, неконтролируемая гипертензия, цирроз печени. (выше детского класса B), интерстициальная пневмония, аденоматоз легких, психическое расстройство, которое может помешать соблюдению протокола и/или его соблюдению, нестабильный сахарный диабет, неконтролируемый асцит или плевральный выпот, активная инфекция
• Сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с капецитабином или оксалиплатином, а именно: флуцитозином, фторированным пиримидиновым противогрибковым средством, фенитоином, варфарином и др.
• Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участвовал в другом испытании в течение 4 недель до начала лечения исследуемым препаратом.
• Беременная или кормящая женщина
• Женщины детородного возраста, не использующие метод контрацепции
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата, если их партнеры — женщины детородного возраста.
• Любые пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании