Xeloda Maintenance Versus BSC i metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom (kemo-naivt)
• Alder over 18 år
• Ydeevnestatus (ECOG-skala): 0-2
• Målbar eller evaluerbar sygdom
• Tilstrækkelige organfunktioner
• Forventet levetid mere end 3 måneder
• Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter.

Ekskluderingskriterier:

• Anden tumortype end adenokarcinom
• Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse)
• Forudgående systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.
• Adjuverende eller neo-adjuverende behandling for ikke-metastatisk (M0) sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, medmindre progression af de udvalgte mållæsioner inden for stråleportalen er dokumenteret, og forudsat at den er afsluttet mindst 4 uger før randomisering.
• Tilstedeværelse af CNS-metastaser
• Tydelig peritoneal såning eller tarmobstruktion, der forstyrrer oralt indtag
• Symptomatisk perifer neuropati (NCI CTC v3.0 Grade I)
• Større operation inden for 4 uger før studiebehandlingens start, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operationer. Forudgående palliativ kirurgisk behandling af stadium IV sygdom er tilladt. Patienten uden målbar(e) læsion(er) ved operation eller RFA er ikke berettiget.
• Alvorlig sygdom eller medicinske tilstande som følger; kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, betydelige arytmier, der kræver medicin og ledningsabnormitet såsom over 2. grads AV-blok, ukontrolleret hypertension levercirrose (over børneklasse B), interstitiel lungebetændelse, lungeadenomatose, psykiatrisk lidelse, der kan interferere med og/eller protokoloverholdelse, ustabil diabetes mellitus, ukontrolleret ascites eller pleural effusion aktiv infektion
• Modtagelse af en samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med capecitabin eller oxaliplatin, som følger;flucytosin, et fluoreret pyrimidin-svampemiddel, phenytoin, warfarin osv.
• Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel.
• Gravid eller ammende kvinde
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en præventionsmetode
• Seksuelt aktive fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention under medicinering af forsøgslægemidlet og op til 6 måneder efter færdiggørelse af undersøgelseslægemidlet, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder
• Alle patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen