Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xeloda Maintenance Versus BSC metasztatikus vastag- és végbélrákban

2017. április 25. frissítette: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

A XELOX (Xeloda/Oxaliplatin) III. fázisú kísérlete, amelyet a Xeloda Maintenance versus Best Supportive Care (BSC) követett áttétes vastag- és végbélrák esetén

A vastag- és végbélrák (CRC) az összes rákos megbetegedések 10-15%-át teszi ki, és a második vezető daganatos halálok a nyugati országokban. A betegek körülbelül felénél alakul ki áttétes betegség, és jelöltté válik a palliatív kemoterápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést és javítja az életminőséget (QOL) metasztatikus CRC-ben szenvedő betegeknél. A legaktívabb kemoterápiás kezelések közé tartozik az oxaliplatin vagy az irinotekán fluor-pirimidinekkel kombinálva.

Mivel a metasztatikus CRC-ben a teljes túlélés manapság rutinszerűen körülbelül 2 év, a terápia során aligha tartható ugyanaz a terápia intenzitása. Az ellátás folytonossága ezért változtatásokat tesz szükségessé a terápiában, a kezelési szünetekkel vagy a kevésbé intenzív fenntartó terápia szakaszaival, amelyeket intenzívebb terápia időszakai tarkítanak a tumor progressziójának szabályozására. Ezáltal a kemo-nyaralás elképzelhető, hogy csökkenti a kemoterápia halmozott toxicitását, potenciálisan megakadályozza a terápia nem tervezett, idő előtti abbahagyását, megőrzi a terápia további fázisainak beadásának lehetőségét, potenciálisan maximalizálja a terápia időtartamát, csökkenti a költségeket és növelheti a betegek életminőségét. Számos kísérlet tesztelte a kemo-nyaralás hatását a betegek kimenetelére, különféle szabályokkal arra vonatkozóan, hogy mikor kell abbahagyni a daganatellenes terápia melyik összetevőjét, az alábbiak szerint; 1) Az összes terápiás szer teljes leállítása, így a betegek teljesen kemoterápiamentes időszakot biztosítanak (OPTIMOX-2, GISCAD), vagy 2) Csak a jelentős (halmozott) toxicitást okozó szerek leállítása, miközben más szerek fenntartó terápiaként (OPTIMOX-1, Kombinált Oxaliplatin Neurotoxicitás Prevenciós Vizsgálat [CONcePT]).

Ezért szeretnénk tesztelni, hogy a kapecitabin fenntartása 8 kapecitabin-ciklus után oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva meghosszabbíthatja-e a progressziómentes túlélést a QOL és a toxicitás romlása nélkül metasztatikus CRC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált colorectalis adenocarcinoma (kemo-naiv)
  • 18 év feletti életkor
  • Teljesítményállapot (ECOG skála): 0-2
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Megfelelő szervi funkciók
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő daganattípus
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a papilláris pajzsmirigy karcinómát vagy a korábbi rosszindulatú daganatot, amelyet több mint 5 éve kezeltek kiújulás nélkül)
  • Előzetes szisztémás terápia (például citotoxikus kemoterápia vagy aktív/passzív immunterápia) előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák esetén.
  • A nem metasztatikus (M0) betegség adjuváns vagy neoadjuváns kezelése akkor megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték.
  • Az előzetes sugárterápia megengedett, ha azt nem adták be a vizsgálathoz kiválasztott célléziókra, kivéve, ha dokumentálják a kiválasztott célléziók progresszióját a sugárkapun belül, és feltéve, hogy azt legalább 4 héttel a randomizálás előtt befejezték.
  • A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Nyilvánvaló peritoneális vetés vagy bélelzáródás, amely zavarja a szájon át történő bevitelt
  • Tünetekkel járó perifériás neuropátia (NCI CTC v3.0, I. fokozat)
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a nagy műtét következményeiből való teljes felépülés hiánya. A IV. stádiumú betegség előzetes palliatív sebészeti kezelése megengedett. Az a beteg, akinek nincs műtéti vagy RFA-ja mérhető elváltozás(ok), nem jogosult.
  • Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, az alábbiak szerint: pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiák és vezetési rendellenességek, például 2. fokú AV-blokk felett, kontrollálatlan magas vérnyomás májcirrhosis (B osztály felett), intersticiális tüdőgyulladás, tüdő adenomatosis, pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést, instabil diabetes mellitus, kontrollálatlan ascites vagy pleurális folyadékgyülem aktív fertőzés
  • Kapecitabinnal vagy oxaliplatinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés a következők szerint: flucitozin, fluorozott pirimidin gombaellenes szer, fenitoin, warfarin stb.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy szert/eljárást kapott, azaz részt vett egy másik vizsgálatban a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert
  • Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer befejezése után legfeljebb 6 hónapig, ha partnerük fogamzóképes nők
  • Minden olyan beteg, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
xeloda karbantartás
Drog: Xeloda
Xeloda
Nincs beavatkozás: 2. kar
legjobb támogató ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 6 hétig
akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joon Oh Park, M.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-02-047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Xeloda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel