Xeloda Maintenance versus BSC dans le cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome colorectal histologiquement documenté (chimio-naïf)
• Âge supérieur à 18 ans
• Statut de performance (échelle ECOG): 0-2
• Maladie mesurable ou évaluable
• Fonctions organiques adéquates
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Type de tumeur autre que l'adénocarcinome
• Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, carcinome papillaire de la thyroïde ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive)
• Traitement systémique antérieur (par exemple, chimiothérapie cytotoxique ou immunothérapie active/passive) pour le cancer colorectal avancé ou métastatique.
• Le traitement adjuvant ou néo-adjuvant de la maladie non métastatique (M0) est autorisé s'il est terminé au moins 6 mois avant le début du traitement de l'étude.
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle n'a pas été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude, à moins que la progression des lésions cibles sélectionnées dans le portail de rayonnement ne soit documentée, et à condition qu'elle ait été effectuée au moins 4 semaines avant la randomisation.
• Présence de métastases du SNC
• Ensemencement péritonéal évident ou occlusion intestinale perturbant la prise orale
• Neuropathie périphérique symptomatique (NCI CTC v3.0 Grade I)
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou absence de récupération complète des effets d'une chirurgie majeure. Un traitement chirurgical palliatif préalable d'une maladie de stade IV est autorisé. Le patient sans lésion(s) mesurable(s) par opération ou RFA n'est pas éligible.
• Maladie grave ou conditions médicales, comme suit ; insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies importantes nécessitant des médicaments et anomalie de la conduction, comme un bloc AV de plus du 2e degré, hypertension non contrôlée, cirrhose hépatique (au-dessus de la classe B de l'enfant), pneumonie interstitielle, adénomatose pulmonaire, trouble psychiatrique pouvant interférer avec et/ou le respect du protocole, diabète sucré instable, ascite non contrôlée ou épanchement pleural infection active
• Recevoir un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec la capécitabine ou l'oxaliplatine, comme suit ; la flucytosine, un agent antifongique à base de pyrimidine fluorée, la phénytoïne, la warfarine, etc.
• A reçu tout médicament expérimental ou agent / procédure, c'est-à-dire la participation à un autre essai dans les 4 semaines avant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
• Femme enceinte ou allaitante
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace pendant la médication du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du médicament à l'étude si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer
• Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude