Xeloda-Erhaltung im Vergleich zu BSC bei metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes kolorektales Adenokarzinom (chemonaiv)
• Alter über 18 Jahre alt
• Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-2
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Ausreichende Organfunktionen
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• Patienten sollten vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
• Zweites primäres Malignom (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, papilläres Schilddrüsenkarzinom oder früheres Malignom, das vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
• Vorherige systemische Therapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.
• Eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung einer nicht metastasierten (M0) Erkrankung ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht den für diese Studie ausgewählten Zielläsionen verabreicht wurde, es sei denn, die Progression der ausgewählten Zielläsionen innerhalb des Strahlenportals ist dokumentiert und vorausgesetzt, sie wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen.
• Vorliegen einer ZNS-Metastasierung
• Offensichtliche peritoneale Aussaat oder Darmverschluss, die die orale Aufnahme beeinträchtigen
• Symptomatische periphere Neuropathie (NCI CTC v3.0 Grad I)
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation. Eine vorherige palliative chirurgische Behandlung der Erkrankung im Stadium IV ist zulässig. Der Patient ohne messbare Läsion(en) durch Operation oder RFA ist nicht teilnahmeberechtigt.
• Schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände wie folgt: Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, erhebliche Arrhythmien, die Medikamente erfordern, und Erregungsleitungsstörungen wie AV-Block über 2. Grades, unkontrollierter Bluthochdruck, Leberzirrhose (über Kinderklasse B), interstitielle Pneumonie, Lungenadenomatose, psychiatrische Störung, die die Protokolleinhaltung beeinträchtigen und/oder beeinträchtigen kann, instabiler Diabetes mellitus, unkontrollierter Aszites oder aktive Pleuraergussinfektion
• Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Capecitabin oder Oxaliplatin interagieren, wie z. B. Flucytosin, ein fluoriertes Pyrimidin-Antimykotikum, Phenytoin, Warfarin usw.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff/ein Prüfverfahren erhalten, d. h. Sie haben an einer anderen Studie teilgenommen.
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
• Sexuell aktive fruchtbare Männer, die während der Medikation des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienmedikation keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind
• Alle Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind