Údržba Xeloda versus BSC u metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný kolorektální adenokarcinom (chemonaivní)
• Věk nad 18 let
• Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-2
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Přiměřené funkce orgánů
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
• Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Typ nádoru jiný než adenokarcinom
• Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy)
• Předchozí systémová terapie (například cytotoxická chemoterapie nebo aktivní/pasivní imunoterapie) u pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu.
• Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického (M0) onemocnění je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
• Předchozí radioterapie je povolena, pokud nebyla aplikována na cílové léze vybrané pro tuto studii, pokud není zdokumentována progrese vybraných cílových lézí v rámci radiační brány a za předpokladu, že byla dokončena alespoň 4 týdny před randomizací.
• Přítomnost metastáz do CNS
• Zjevné peritoneální výsev nebo obstrukce střev narušující perorální příjem
• Symptomatická periferní neuropatie (NCI CTC v3.0 stupeň I)
• Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku. Předchozí paliativní chirurgická léčba onemocnění stadia IV je povolena. Pacient bez léze (lézí) měřitelných operací nebo RFA není způsobilý.
• Závažné onemocnění nebo zdravotní stavy: městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, významné arytmie vyžadující léčbu a poruchy vedení, jako je AV blokáda vyššího než 2. stupně, nekontrolovaná hypertenze, jaterní cirhóza (nad Child class B), intersticiální pneumonie, plicní adenomatóza, psychiatrická porucha, která může narušovat dodržování protokolu a/nebo dodržování protokolu, nestabilní diabetes mellitus, nekontrolovaný ascites nebo aktivní infekce pleurálního výpotku
• Současná léčba léky interagujícími s kapecitabinem nebo oxaliplatinou, a to následovně: flucytosin, fluorované pyrimidinové antimykotikum, fenytoin, warfarin atd.
• Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo nebo činidlo/postup, tj. účast v jiné studii během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným léčivem.
• Těhotná nebo kojící žena
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu
• Sexuálně aktivní fertilní muži, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci během léčby studovaným lékem a až 6 měsíců po dokončení studovaného léku, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
• Všichni pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii