Xeloda-onderhoud versus BSC bij gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerd colorectaal adenocarcinoom (chemo-naïef)
• Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-2
• Meetbare of evalueerbare ziekte
• Adequate orgaanfuncties
• Levensverwachting meer dan 3 maanden
• Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Tumortype anders dan adenocarcinoom
• Tweede primaire maligniteit (behalve in situ cervixcarcinoom of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, papillair schildkliercarcinoom of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is behandeld zonder recidief)
• Voorafgaande systemische therapie (bijvoorbeeld cytotoxische chemotherapie of actieve/passieve immunotherapie) voor gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.
• Adjuvante of neo-adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde (M0) ziekte is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, tenzij progressie van de geselecteerde doellaesies binnen het bestralingsportaal is gedocumenteerd en op voorwaarde dat deze ten minste 4 weken voor randomisatie is voltooid.
• Aanwezigheid van CZS-metastasen
• Voor de hand liggende peritoneale seeding of darmobstructie die de orale inname verstoort
• Symptomatische perifere neuropathie (NCI CTC v3.0 Graad I)
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of uitblijven van volledig herstel van de gevolgen van een grote operatie. Voorafgaande palliatieve chirurgische behandeling van stadium IV-ziekte is toegestaan. De patiënt zonder meetbare laesie(s) door operatie of RFA komt niet in aanmerking.
• Ernstige ziekte of medische aandoeningen, als volgt: congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, significante aritmieën waarvoor medicatie nodig is en geleidingsafwijkingen zoals meer dan 2e graads AV-blok, ongecontroleerde hypertensie levercirrose (boven Kind klasse B), interstitiële pneumonie, pulmonaire adenomatose, psychiatrische stoornis die kan interfereren met en/of protocolnaleving, onstabiele diabetes mellitus, ongecontroleerde ascites of pleurale effusie actieve infectie
• Een gelijktijdige behandeling krijgen met geneesmiddelen die interageren met capecitabine of oxaliplatine, zoals flucytosine, een gefluoreerd pyrimidine-antischimmelmiddel, fenytoïne, warfarine enz.
• Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode gebruiken
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de medicatie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel als hun partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden
• Alle patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om aan het onderzoek deel te nemen