Mantenimiento de Xeloda versus BSC en cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal documentado histológicamente (sin quimioterapia previa)
• Edad mayor de 18 años
• Estado funcional (escala ECOG): 0-2
• Enfermedad medible o evaluable
• Funciones adecuadas de los órganos.
• Esperanza de vida más de 3 meses.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Tipo de tumor distinto del adenocarcinoma
• Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente, carcinoma papilar de tiroides o neoplasia maligna previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
• Terapia sistémica previa (por ejemplo, quimioterapia citotóxica o inmunoterapia activa/pasiva) para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
• Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad no metastásica (M0) si se completa al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Se permite la radioterapia previa si no se administró a las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente la progresión de las lesiones diana seleccionadas dentro del portal de radiación, y siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
• Presencia de metástasis en el SNC
• Siembra peritoneal evidente u obstrucción intestinal que altera la ingesta oral
• Neuropatía periférica sintomática (NCI CTC v3.0 Grado I)
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor. Se permite el tratamiento quirúrgico paliativo previo de la enfermedad en estadio IV. El paciente sin lesión(es) medible(s) por operación o RFA no es elegible.
• Enfermedad grave o condiciones médicas, como sigue: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias significativas que requieren medicación y anomalías en la conducción, como un bloqueo AV de más de 2.° grado, hipertensión no controlada, cirrosis hepática. (por encima de la clase B de Child), neumonía intersticial, adenomatosis pulmonar, trastorno psiquiátrico que puede interferir con el cumplimiento del protocolo y/o, diabetes mellitus inestable, ascitis no controlada o infección activa por derrame pleural
• Recibir un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con capecitabina u oxaliplatino, como se indica a continuación: flucitosina, un agente antifúngico de pirimidina fluorada, fenitoína, warfarina, etc.
• Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio.
• Mujer embarazada o lactante
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan un método anticonceptivo eficaz durante la medicación del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el fármaco del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil
• Cualquier paciente que el investigador considere no apto para participar en el estudio.