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低エネルギー骨折を伴う45歳以上の患者における骨粗鬆症管理の最適化。 (OPTIPOST)

2017年2月20日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

ハリントンの比喩的な描写は、問題の本質を捉えています。「骨折患者の骨粗鬆症治療は、整形外科医、プライマリケア医、骨粗鬆症の専門家で構成されるバミューダ トライアングルとして特徴付けられており、骨折患者はその中に消えていきます」.

この目標を達成するための最も効果的な方法は、コーディネーターに基づいた骨折後のケア モデルを実施することです。 模範的なモデルは、「骨折連絡サービス」(イギリス [1-3]、ヨーロッパ [4,5] およびオーストラリア [6-8])、「骨粗鬆症コーディネーター プログラム」(カナダ [9,10])、または「ケアマネージャープログラム」(USA [11,12])。

この試験の目的は、パリのサン ジョセフ病院における新しいコーディネーター ベースの骨折後プログラムの有効性を評価し、二次骨折の発生率を減らすための最適な推奨事項の実践により、骨折後の骨粗鬆症の管理を改善することです。

脆弱性手首および股関節骨折を有する45歳以上の男性および女性が含まれます。

評価基準は、エビデンスに基づく評価(リスクの層別化、骨粗鬆症の二次原因の特定、骨折の評価)、服薬遵守、その他の処方遵守(骨密度測定)、二次骨折の発生率、および転倒回数に基づいています。

患者数:200名 研究期間:3年 患者の参加期間:6ヶ月

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上の男女
  • もろさの手首と股関節の骨折
  • ボランティア

除外基準:

  • 公道事故
  • 関連する緊急疾患
  • 短い寿命
  • ボランティアではない
  • 寝たきりの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:コーディネーターによる骨折後プログラム
介入部門は、骨粗鬆症骨折の管理の訓練を受けた看護師の介入を扱い、研究のロジスティクスと規則的な側面 (患者登録、質、および研究手続き) を管理する臨床研究技術者の支援を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい管理ケアを受けている患者の割合。
時間枠:6ヶ月

この結果は、骨折の種類ごとに異なる複合的な結果です。 患者の組み入れから6か月後に評価されます。

適切な管理ケアは、骨折ごとに以下のように定義されています。

  • 手首骨折の場合:J15での診察、骨密度測定、必要に応じて治療の決定(そうでない場合は、医療シートに理由を正確に記入する必要があります)。
  • 股関節骨折の場合:必要に応じて骨密度測定、必要に応じて治療(慢性ケア)の決定(そうでない場合は、医療シートに理由を正確に記載する必要があります)。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の骨粗鬆症治療薬の順守 (Morisky 複合スコア) および調査 (骨密度測定)。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
骨折による再入院の回数。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
組み入れ後 6 か月間の転倒回数。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Mc Lellan AR and al. Osteoprosis Int. 2003; 1028-1034 2. Wright SA and al. Rheumatol Int 2005; 489-490 3. Clunie G and al. J Orthop Nurs 2008; 156-162 4. Boudou L and al. Osteoporos Int 2011; 2099-2016 5. Huntjzens KM ana al. Osteoporos Int 2011; 2119-2135 6. Cooper MS and al. Osteoporos Int 2012; 97-107 7. Inderjeeth CA and al. Med J Aus 2010; 149-153 8. Lih A and al. Osteoporos Int 2011; 849-858 9. Bogoch ER and al. J Bone Joint Surg Am 2006; 25-34 10. SAbder B abd al. J Bone Joint Surg Am 2008; 1197-1205 11. Dell R and al. J Bone Joint Surg Am 2008; 188-194 12. Greene D and al. J Am Acad Nurse Pract 2010; 326-329

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月7日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPTIPOST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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