- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02060747
Optimalisering av osteoporosebehandling blant pasienter eldre enn 45 år med lavenergibrudd. (OPTIPOST)
Harringtons metaforiske skildring fanger opp essensen av problemet: "Osteoporosepleie av bruddpasienter har blitt karakterisert som Bermudatriangelet som består av ortopeder, primærleger og osteoporoseeksperter som bruddpasienten forsvinner inn i".
Den mest effektive måten å nå dette målet på er gjennom implementering av koordinatorbaserte pleiemodeller etter brudd. Eksempler på modeller har blitt referert til som "Fracture Liaison Service" (Storbritannia [1-3], Europa [4,5] og Australia [6-8]) "Osteoporosis Coordinator Program" (Canada [9,10]) eller "Care Manager-programmer" (USA [11,12]).
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et nytt koordinatorbasert postfrakturprogram ved Saint-Joseph Hospital i Paris for å forbedre behandlingen av osteoporose etter brudd takket være en optimal anbefalingspraksis for å redusere forekomsten av sekundære brudd.
Menn og kvinner er inkludert i alderen over 45 år med skjøre håndledds- og hoftebrudd.
Evalueringskriteriene er basert på den evidensbaserte vurderingen (stratifiser risiko, identifiser sekundære årsaker til osteoporose, bruddevaluering), medikamentoverholdelse, andre reseptoverholdelse (osteodensitometri), forekomst av sekundære frakturer og antall fall.
Antall pasienter: 200 Studiens varighet: 3 år Pasientenes deltakelsesvarighet: 6 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 45 år
- Fragilitet håndledd og hoftebrudd
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Offentlig ruteulykke
- Akutt sykdom forbundet
- Kort forventet levealder
- Ikke frivillig
- Sengeliggende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: standard omsorg
|
|
Eksperimentell: Koordinatorbasert postbruddprogram
Intervensjonsarmen omhandler intervensjon av en sykepleier som er utdannet i behandling av osteoporosefrakturer assistert av en klinisk forskningstekniker som skal administrere logistikken og reglementære aspekter ved studien (pasientinnmelding, kvalitet og studieforløp).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter med riktig behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet er et sammensatt resultat som er forskjellig med hver bruddtype. Det vil bli vurdert 6 måneder etter pasientinkludering. En adekvat behandling er definert for hvert brudd som nedenfor.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens overholdelse av deres osteoporosemedisin (Morisky composite score) og utforskning (osteodensitometri).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall rehospitaliseringer for brudd.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antall fall over 6 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Mc Lellan AR and al. Osteoprosis Int. 2003; 1028-1034 2. Wright SA and al. Rheumatol Int 2005; 489-490 3. Clunie G and al. J Orthop Nurs 2008; 156-162 4. Boudou L and al. Osteoporos Int 2011; 2099-2016 5. Huntjzens KM ana al. Osteoporos Int 2011; 2119-2135 6. Cooper MS and al. Osteoporos Int 2012; 97-107 7. Inderjeeth CA and al. Med J Aus 2010; 149-153 8. Lih A and al. Osteoporos Int 2011; 849-858 9. Bogoch ER and al. J Bone Joint Surg Am 2006; 25-34 10. SAbder B abd al. J Bone Joint Surg Am 2008; 1197-1205 11. Dell R and al. J Bone Joint Surg Am 2008; 188-194 12. Greene D and al. J Am Acad Nurse Pract 2010; 326-329
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIPOST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koordinatorbasert postbruddprogram
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of AlbertaMerck Canada Inc.Har ikke rekruttert ennåVaksinerespons svekket | Vaksinasjonssvikt
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileRekrutteringBrenne ut | Utbrenthet, omsorgsperson | Foreldres utbrenthetChile
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | LeukemiForente stater