急性冠症候群におけるアボット高感度トロポニン I アッセイの使用 (UTROPIA)
2022年10月10日 更新者：Fred Apple、Hennepin Healthcare Research Institute
仮説: 高感度 cTnI アッセイは、現在の cTnI アッセイと比較して、タイプ 1 MI の診断精度を向上させるでしょう。
この研究の主な目的は、1 型急性心筋梗塞 (AMI) の診断精度について、現在の cTnI アッセイと比較して、高感度心筋トロポニン I (hs-cTnI) アッセイの性能を判断することです。
Abbott の hs-cTnI アッセイの診断性能が評価されます。 研究者は、AMI を早期に診断し、早期に AMI を除外するアッセイの能力を評価します。 hs-cTnI アッセイの感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率は、普遍的なカットオフと、性別および潜在的に年齢に由来する 99 パーセンタイル上限参照限界 (URL) の両方で評価されます。
研究者は、デルタ hs-cTnI 値 (事前に指定された絶対濃度と経時変化率) を評価して、負の予測値に寄与する能力を評価し、AMI から早期に除外する可能性があります (特異性の改善)。 さらに、研究者は、hs-cTnI アッセイのデルタ変化を評価して、タイプ 1 およびタイプ 2 (需要と供給のミスマッチ) MI の臨床的差別化への潜在的な貢献を評価します。
最後に、研究者は、AMI の発生率と診断までの時間の両方を評価するために、現在使用されている最新のアッセイに基づく AMI の診断を hs アッセイと比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1927
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定義された研究期間内に救急部門を通じてヘネピン郡医療センターに来院したすべての患者が対象とみなされます。
説明
包含基準:
- 2 つ以上の cTnI 値が hs cTnI アッセイに利用可能な検体を伴う任意の臨床適応症に対して注文されました
- 18歳以上
- 入院/プレゼンテーションで行われる心電図
- 研究開示に同意する
除外基準:
- 救急部門以外の会場からの入場
- 同じ患者の再入院、一次入院のみが評価されます
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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UTROPIA研究コホート
Hs-cTnI検査に使用できる血液サンプルを含む、少なくとも2つのcTnIデータポイント（ベースラインを含む）が利用可能。
介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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Abbott hs cTnI アッセイを使用した急性心筋梗塞 (AMI) の早期 (0、3、6 時間) 検出を体系化するための裁定診断。
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最終入会から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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180日死亡率
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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心臓入院を繰り返す
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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心臓入院を繰り返す時期
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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ACS 診断
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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血行再建術の繰り返し（バイパス手術 vs 経皮的血行再建術）
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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胸の痛みで救急受診
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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うっ血性心不全の新しい診断
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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最終入会から6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースの活用
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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投薬（クラス別にソート）、心臓評価手順（例：
心エコー図、血管造影、介入）および専門的な相談が評価されます。
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最終入会から6ヶ月以内
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タイプ 2 AMI の生理学的評価
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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hs-cTnI アッセイと最新の cTnI アッセイの両方で測定された正の cTnI をもたらす、酸素供給の減少または心筋酸素需要の増加の原因に関する専門家の判断。
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最終入会から6ヶ月以内
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血管造影におけるトロポニン
時間枠：最終入会から6ヶ月以内
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cTnI濃度の変化は、冠動脈造影を受けた患者で分析されます
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最終入会から6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred Apple, PhD、Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。