Verwendung des Abbott High Sensitivity Troponin I Assay bei akuten Koronarsyndromen (UTROPIA)
Hypothese: Hochempfindliche cTnI-Assays werden im Vergleich zu modernen cTnI-Assays eine verbesserte diagnostische Genauigkeit für Typ-1-MI aufweisen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Leistungsfähigkeit eines hochempfindlichen kardialen Troponin I (hs-cTnI)-Assays im Vergleich zu einem modernen cTnI-Assay für die diagnostische Genauigkeit des akuten Myokardinfarkts Typ 1 (AMI).
Die diagnostische Leistung des hs-cTnI-Assays von Abbott wird evaluiert. Die Ermittler werden die Fähigkeit des Assays bewerten, AMI früher zu diagnostizieren und AMI früher auszuschließen. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des hs-cTnI-Assays werden sowohl mit einem universellen Grenzwert als auch mit geschlechts- und möglicherweise altersabhängigen oberen Referenzgrenzen (URL) des 99. Perzentils bewertet.
Die Ermittler werden die Delta-hs-cTnI-Werte (vorab festgelegte absolute Konzentration und prozentuale Änderungen im Laufe der Zeit) auf ihre Fähigkeit auswerten, zum negativen Vorhersagewert beizutragen und somit möglicherweise zu einem früheren Ausschluss von AMI (verbesserte Spezifität) zu führen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Delta-Änderungen des hs-cTnI-Assays auf ihren potenziellen Beitrag zur klinischen Differenzierung von MIs vom Typ 1 und Typ 2 (Angebotsnachfrage-Missverhältnis) untersuchen.
Schließlich werden die Ermittler die Diagnose von AMI basierend auf dem derzeit verwendeten zeitgenössischen Assay mit dem hs-Assay vergleichen, um sowohl das Auftreten von AMI als auch die Zeit bis zur Diagnose zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr cTnI-Werte, die für eine beliebige klinische Indikation bestellt wurden, mit Proben, die für den hs-cTnI-Test verfügbar sind
- 18 Jahre oder älter
- EKG bei Aufnahme / Vorstellung gemacht
- Stimmen Sie der Forschungsoffenlegung zu
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme durch einen anderen Ort als eine Notaufnahme
- Bei wiederholter Aufnahme desselben Patienten wird nur die Erstaufnahme beurteilt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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UTROPIA Studienkohorte
Mindestens zwei verfügbare cTnI-Datenpunkte (einschließlich Ausgangswert) mit verfügbaren Blutproben für hs-cTnI-Tests.
Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bestätigte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) zur Systematisierung des potenziell früheren (0,3,6 h) Nachweises von AMI mit dem Abbott hs cTnI-Assay.
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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180 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Wiederholen Sie den kardiologischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Zeit für einen erneuten kardiologischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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ACS-Diagnose
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Wiederholte Revaskularisation (Bypass-Operation versus perkutane Revaskularisation)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Notfallbegegnung bei Brustschmerzen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Neue Diagnose der dekompensierten Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Ressourcenauslastungsraten einschließlich Medikamente (sortiert nach Klasse), kardiale Bewertungsverfahren (z. B.
Echokardiogramm, Angiographie, Interventionen) und Facharztkonsultationen werden bewertet.
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Typ 2 AMI Physiologische Bewertung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Sachverständige Beurteilung der Ursache der verminderten Sauerstoffversorgung oder des erhöhten myokardialen Sauerstoffbedarfs, die zu einem positiven cTnI führen, gemessen sowohl durch hs-cTnI- als auch durch zeitgenössische cTnI-Assays basierend auf vordefinierten Subtypen, einschließlich:
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Troponin in der Angiographie
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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cTnI-Konzentrationsänderungen werden bei Patienten analysiert, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben
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Bis 6 Monate nach der letzten Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR 13-3690
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