Utilisation du test Abbott High Sensitivity Troponin I Assay dans les syndromes coronariens aigus (UTROPIA)
Hypothèse : Les dosages cTnI à haute sensibilité auront une précision diagnostique améliorée pour l'IM de type 1 par rapport aux dosages cTnI contemporains.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la performance d'un test de troponine cardiaque I (hs-cTnI) à haute sensibilité par rapport à un test cTnI contemporain pour la précision diagnostique de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) de type 1.
La performance diagnostique du test hs-cTnI d'Abbott sera évaluée. Les enquêteurs évalueront la capacité du test à diagnostiquer l'IAM plus tôt et à exclure l'IAM plus tôt. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test hs-cTnI seront évaluées à la fois avec un seuil universel ainsi qu'avec les limites supérieures de référence (URL) du 99e centile dérivées du sexe et potentiellement de l'âge.
Les enquêteurs évalueront les valeurs delta hs-cTnI (concentration absolue pré-spécifiée et pourcentage de changements dans le temps) pour leur capacité à contribuer à la valeur prédictive négative et donc potentiellement conduire à une exclusion antérieure de l'AMI (spécificité améliorée). De plus, les chercheurs évalueront les changements delta du test hs-cTnI pour leur contribution potentielle à la différenciation clinique des MI de type 1 et de type 2 (inadéquation de l'offre et de la demande).
Enfin, les enquêteurs compareront le diagnostic d'IAM basé sur le test contemporain actuellement utilisé au test hs, pour évaluer à la fois l'incidence de l'IAM ainsi que le délai de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Deux valeurs cTnI ou plus commandées pour toute indication clinique avec un échantillon disponible pour le test hs cTnI
- 18 ans ou plus
- ECG fait à l'admission / présentation
- Accepter la divulgation de la recherche
Critère d'exclusion:
- Admission par n'importe quel lieu autre qu'un service d'urgence
- Admission répétée pour le même patient, seule l'admission primaire sera évaluée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de l'étude UTROPIA
Au moins deux points de données cTnI disponibles (y compris la ligne de base) avec des échantillons de sang disponibles pour le test hs-cTnI.
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Diagnostic adjugé d'infarctus aigu du myocarde (IAM) pour systématiser la détection potentiellement plus précoce (0,3,6h) de l'IAM à l'aide du test Abbott hs cTnI.
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Mortalité à 180 jours
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Répéter l'hospitalisation cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Temps nécessaire pour répéter une hospitalisation cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Diagnostic SCA
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Revascularisation répétée (chirurgie de pontage versus revascularisation percutanée)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Consultation d'urgence pour douleur thoracique
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Taux d'utilisation des ressources, y compris les médicaments (triés par classe), les procédures d'évaluation cardiaque (par ex.
échocardiographie, angiographie, interventions) et les consultations spécialisées seront évaluées.
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Évaluation physiologique de l'IAM de type 2
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Jugement d'experts sur la cause de la diminution de l'apport en oxygène ou de l'augmentation de la demande en oxygène du myocarde entraînant une cTnI positive mesurée à la fois par les tests hs-cTnI et cTnI contemporains sur la base de sous-types prédéfinis, notamment :
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Troponine en angiographie
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Les changements de concentration de cTnI seront analysés chez les patients ayant subi une coronarographie
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Jusqu'à 6 mois après la dernière inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR 13-3690
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