Použití Abbott High Sensitivity Troponin I Assay u akutních koronárních syndromů (UTROPIA)
Hypotéza: Vysokocitlivé cTnI testy budou mít lepší diagnostickou přesnost pro IM 1. typu ve srovnání se současnými cTnI testy.
Primárním cílem studie je určit účinnost vysoce citlivého stanovení srdečního troponinu I (hs-cTnI) ve srovnání se současným stanovením cTnI pro diagnostickou přesnost akutního infarktu myokardu 1. typu (AMI).
Bude hodnocena diagnostická účinnost Abbottova testu hs-cTnI. Vyšetřovatelé posoudí schopnost testu diagnostikovat AMI dříve a dříve AMI vyloučit. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota testu hs-cTnI bude hodnocena jak s univerzálním cut-off, tak s pohlavím a potenciálně věkem odvozeným horním referenčním limitem 99. percentilu (URL).
Vyšetřovatelé vyhodnotí hodnoty delta hs-cTnI (předem specifikovaná absolutní koncentrace a procentuální změny v čase) z hlediska jejich schopnosti přispívat k negativní prediktivní hodnotě, a tudíž potenciálně vést k dřívějšímu vyloučení AMI (zlepšená specificita). Kromě toho vyšetřovatelé posoudí změny delta testu hs-cTnI z hlediska jejich potenciálního příspěvku ke klinické diferenciaci IM typu 1 a typu 2 (nesoulad nabídky a poptávky).
Nakonec budou vyšetřovatelé porovnávat diagnózu AMI na základě aktuálně používaného současného testu s testem hs, aby zhodnotili jak výskyt AMI, tak dobu do diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě nebo více hodnot cTnI objednaných pro jakoukoli klinickou indikaci se vzorkem dostupným pro analýzu hs cTnI
- 18 let nebo starší
- EKG provedeno při přijetí / prezentaci
- Souhlas se zveřejněním výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Vstup přes jakékoli místo kromě pohotovostního oddělení
- Opakované přijetí pro stejného pacienta, posouzeno bude pouze primární přijetí
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta studie UTROPIA
K dispozici jsou alespoň dva datové body cTnI (včetně výchozí hodnoty) se vzorky krve dostupnými pro testování hs-cTnI.
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Stanovená diagnóza akutního infarktu myokardu (AMI) k systematizaci potenciálně časnější (0,3,6 h) detekce AMI pomocí testu Abbott hs cTnI.
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
180denní úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Opakujte kardiální hospitalizaci
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Čas na opakování srdeční hospitalizace
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Diagnostika ACS
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Opakovaná revaskularizace (bypass versus perkutánní revaskularizace)
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Nouzové setkání pro bolest na hrudi
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Nová diagnóza městnavého srdečního selhání
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Míra využití zdrojů, včetně léků (seřazených podle třídy), procedur srdečního hodnocení (např.
posouzeny budou echokardiogram, angiografie, intervence) a odborné konzultace.
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Fyziologické hodnocení AMI typu 2
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Odborné posouzení příčiny snížené dodávky kyslíku nebo zvýšené potřeby kyslíku myokardem vedoucí k pozitivnímu cTnI měřenému jak hs-cTnI, tak současnými cTnI stanoveními na základě předem specifikovaných podtypů, včetně:
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
|
Troponin v angiografii
Časové okno: Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Změny koncentrace cTnI budou analyzovány u pacientů, kteří podstoupili koronarografii
|
Až 6 měsíců od posledního zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR 13-3690
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .