급성 관상동맥 증후군에서 Abbott 고감도 Troponin I 검사의 사용 (UTROPIA)
2022년 10월 10일 업데이트: Fred Apple, Hennepin Healthcare Research Institute
가설: 고감도 cTnI 분석법은 현대 cTnI 분석법에 비해 1형 MI에 대한 진단 정확도가 향상될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 1형 급성 심근경색(AMI)의 진단 정확도에 대한 현대 cTnI 분석과 비교하여 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI) 분석의 성능을 결정하는 것입니다.
Abbott의 hs-cTnI 분석의 진단 성능이 평가됩니다. 조사관은 AMI를 조기에 진단하고 조기에 AMI를 배제하는 분석의 능력을 평가할 것입니다. hs-cTnI 분석의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값은 성별 및 잠재적으로 연령에서 파생된 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)뿐만 아니라 범용 컷오프로 평가됩니다.
조사관은 델타 hs-cTnI 값(미리 지정된 절대 농도 및 시간 경과에 따른 백분율 변화)을 평가하여 부정적인 예측 값에 기여할 수 있는 능력을 평가하여 잠재적으로 AMI(향상된 특이성)에서 조기 배제로 이어질 수 있습니다. 또한 조사관은 유형 1 및 유형 2(공급 수요 불일치) MI의 임상적 차별화에 대한 잠재적 기여에 대해 hs-cTnI 분석의 델타 변화를 평가할 것입니다.
마지막으로 연구자들은 현재 사용되는 현대 분석법에 기반한 AMI 진단을 hs-assay와 비교하여 AMI의 발생률과 진단 시간을 모두 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1927
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정의된 연구 기간 내에 응급실을 통해 Hennepin County Medical Center에 내원하는 모든 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- hs cTnI 분석에 사용할 수 있는 검체와 함께 모든 임상 적응증에 대해 주문된 둘 이상의 cTnI 값
- 18세 이상
- 입학/발표 시 실시한 EKG
- 연구 공개에 동의
제외 기준:
- 응급실 이외의 장소를 통한 입원
- 동일 환자 재입원, 1차 입원만 평가
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
유트로피아 연구 코호트
Hs-cTnI 테스트에 사용할 수 있는 혈액 샘플과 함께 최소 2개의 cTnI 데이터 포인트(기준선 포함)를 사용할 수 있습니다.
개입하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 심근 경색의 발생률
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
Abbott hs cTnI 분석을 사용하여 잠재적으로 더 이른(0,3,6h) AMI 검출을 체계화하기 위한 급성 심근경색(AMI)의 판정 진단.
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원 내 사망률
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
180일 사망
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
반복 심장 입원
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
심장 입원을 반복하는 시간
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
ACS 진단
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
혈관재생술 반복(우회 수술 대 경피적 혈관재생술)
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
가슴 통증 응급처치
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
울혈성 심부전의 새로운 진단
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자원 활용
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
약물(클래스별로 정렬), 심장 평가 절차(예:
심초음파, 혈관조영술, 개입) 및 전문 상담이 평가됩니다.
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
유형 2 AMI 생리학적 평가
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
다음을 포함하여 미리 지정된 하위 유형을 기반으로 하는 hs-cTnI 및 현대 cTnI 분석으로 측정된 양성 cTnI를 초래하는 산소 공급 감소 또는 심근 산소 요구량 증가의 원인에 대한 전문가 판단
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
|
혈관 조영술의 트로포닌
기간: 마지막 등록 후 최대 6개월
|
관상동맥 조영술을 받은 환자들 사이에서 cTnI 농도 변화를 분석할 예정입니다.
|
마지막 등록 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .